Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP vs ASV na bezsenność (P2P)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed

PAP do PAP: CPAP vs ASV dla bezsenności Randomizowana kontrolowana próba

Badanie ma na celu określenie, który z dwóch różnych trybów dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (terapia PAP) jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu epizodów oddychania podczas snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością oraz w zmniejszaniu nasilenia bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalnymi uczestnikami tego badania będą pacjenci zgłaszający się do kliniki snu z pierwotną skargą na bezsenność. Po przeprowadzeniu diagnostycznego badania polisomnograficznego (PSG) pacjenci z bezsennością, u których zdiagnozowano SDB i spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia PAP, CPAP lub ASV. Uczestnicy ukończą badania miareczkowania w przypisanym im trybie PAP i wezmą udział w wizytach kontrolnych w okresie 14-16 tygodni. Badania miareczkowania PSG będą oceniać zapotrzebowanie na ciśnienie PAP, aby upewnić się, że pacjenci otrzymują optymalną terapię przez cały czas trwania tego badania. Bariery adaptacyjne PAP zostaną rozwiązane w miarę ich pojawiania się podczas badania, ponieważ ważne jest, aby uczestnicy mogli korzystać z terapii PAP co noc podczas uczestnictwa w tym protokole. Wyjściowe wyniki dotyczące nasilenia bezsenności, jakości snu, subiektywnych parametrów bezsenności, zaburzeń związanych ze snem i jakości życia zostaną porównane z pomiarami wyników po 4 miesiącach. Porównane zostaną również obiektywne ulepszenia przed i po leczeniu w badaniach snu, w tym wskaźniki oddychania podczas snu, wskaźniki konsolidacji snu oraz obiektywne informacje o pobieraniu danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skarga na bezsenność podczas wizyty w klinice
  • Diagnoza bezsenności od umiarkowanej do ciężkiej na podstawie Insomnia Severity Index (ISI) z wynikiem ≥ 15
  • Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności (zgodnie z American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnoza SDB, albo OBS określony na podstawie AHI ≥ 5 zdarzeń/godz. lub UARS z RDI ≥ 15 zdarzeń/godz. i AHI < 5 zdarzeń/godz.
  • Naiwny w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), w tym CPAP, APAP, ASV; urządzenia do repozycjonowania żuchwy (MRD) oraz wszelkie inne terapie donosowe lub doustne z podstawowym wskazaniem do leczenia SDB
  • Potrafi w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania w języku angielskim i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna skarga na zaburzenia oddychania podczas snu lub problemy z bezdechami podczas snu
  • Ciężkie zaburzenia oddychania lub ciężkie zaburzenia snu, takie jak zespół niespokojnych nóg (RLS), idiopatyczna nadmierna senność lub narkolepsja
  • BMI > 30kg/m2
  • Wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥ 10
  • Częste drzemki, na przykład kilka razy w tygodniu lub częściej
  • Przewidywane zmiany dotyczące rozpoczynania lub odstawiania leków uspokajających lub psychotropowych w trakcie badania
  • Historia medyczna zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub innej potencjalnie niestabilnej choroby serca, a także przewlekłych chorób płuc lub innych wyniszczających schorzeń, które przejawiają się jako bardziej widoczne w zdrowiu pacjenta w porównaniu z jego skargami na sen
  • Codzienne stosowanie leków opiatowych
  • Znane przeciwwskazania do terapii PAP wymienione we wskazaniu do stosowania
  • Wymaga ciśnienia CPAP (stałego) > 20 cm H2O
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągła interwencja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jako aktywny komparator. Zapewnia stałe ciśnienie zarówno dla wdechu, jak i wydechu.
Urządzenie: AirCurve 10 ASV
Urządzenie jest w stanie zapewnić zarówno terapię ASV, jak i terapię CPAP.
Inne nazwy:
  • Adaptacja VPAP, AutoSet CS2
Eksperymentalny: Adaptacyjna Serwowentylacja
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako interwencja eksperymentalna. Zapewnia wyższe ciśnienie podczas wdechu i niższe ciśnienie podczas wydechu ze zmianami poziomu wspomagania ciśnieniowego, aby osiągnąć docelową wentylację minutową.
Urządzenie: AirCurve 10 ASV
Urządzenie jest w stanie zapewnić zarówno terapię ASV, jak i terapię CPAP.
Inne nazwy:
  • Adaptacja VPAP, AutoSet CS2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana nasilenia bezsenności od wartości początkowej do 4 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza subiektywnego. Insomnia Severity Index składa się z siedmiu pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień bezsenności.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
8-punktowa skala Likerta dla zmiany subiektywnej jakości snu od wartości wyjściowej do 4 miesięcy. Niższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywną jakość snu. Wynik 0 oznacza doskonałą jakość snu, a wynik 7 oznacza bardzo słabą jakość snu
Wartość bazowa i 4 miesiące
Globalna ocena poranna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana subiektywnej oceny od wartości wyjściowej do 4 miesięcy na podstawie skali 0-100%. Niższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wrażenia
4 miesiące
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana czasu zasypiania od wartości początkowej do 4 miesięcy (minuty)
4 miesiące
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy dla WASO w kilka minut
4 miesiące
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do 4 miesięcy (całkowity czas snu/czas w łóżku)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 682031-1_MA20150206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami