Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP vs ASV for søvnløshed (P2P)

13. august 2021 opdateret af: ResMed

PAP til PAP: CPAP vs ASV for Insomnia Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen vil afgøre, hvilken af ​​to forskellige typer af positivt luftvejstryk (PAP-terapi)-tilstande, der er mere effektive til at reducere søvnåndedrætsbegivenheder hos patienter med kronisk søvnløshed og til at mindske sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer søvnklinikken med en primær klage over søvnløshed, vil være potentielle deltagere i denne undersøgelse. Efter diagnostisk polysomnografi (PSG) testning vil søvnløshedspatienter diagnosticeret med SDB og opfylde inklusionskriterier blive randomiseret til en PAP-behandlingsarm, CPAP eller ASV. Deltagerne vil gennemføre titreringsundersøgelser med deres tildelte PAP-tilstand og deltage i kliniske opfølgningsaftaler over en tidsramme på 14-16 uger. Titrering PSG-undersøgelser vil vurdere PAP-trykbehov for at sikre, at patienter modtager optimal behandling på alle tidspunkter under denne undersøgelse. PAP-tilpasningsbarrierer vil blive behandlet, efterhånden som de opstår under undersøgelsen, fordi det er vigtigt, at deltagerne er i stand til at bruge PAP-terapi om natten under deltagelse i denne protokol. Baseline-score for sværhedsgrad af søvnløshed, søvnkvalitet, subjektive søvnløshedsparametre, søvnrelateret svækkelse og livskvalitet vil blive sammenlignet med udfaldsmål ved 4-månedersgrænsen. Forbehandling og efterbehandling objektive forbedringer af søvnundersøgelser vil også blive sammenlignet, herunder søvn-åndedrætsindekser, søvnkonsolideringsindekser og objektiv datadownloadinformation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klage over søvnløshed ved fremlæggelse på klinik
  • Diagnose af moderat til svær søvnløshed gennem Insomnia Severity Index (ISI) med en score ≥ 15
  • Opfyld diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder (i henhold til American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnose af SDB, enten OSA som bestemt af en AHI ≥ 5 hændelser/time eller UARS med en RDI ≥ 15 hændelser/time og AHI < 5 hændelser/time
  • Naiv til behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), herunder CPAP, APAP, ASV; mandibular repositioning devices (MRD'er) og enhver anden nasal eller oral terapi med en primær indikation for behandling af SDB
  • I stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger på engelsk og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær klage over søvnforstyrret vejrtrækning eller problemer med apnøer under søvn
  • Alvorlig åndedrætsforstyrrelse eller svær søvnforstyrrelse såsom restless leg syndrome (RLS), idiopatisk hypersomni eller narkolepsi
  • BMI > 30 kg/m2
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 10
  • Hyppig lur adfærd, såsom et par gange om ugen eller mere
  • Forventede ændringer for at starte eller stoppe beroligende eller psykotrope medicin i løbet af forsøget
  • Sygehistorie med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller anden potentielt ustabil hjertesygdom samt kroniske lungesygdomme eller andre invaliderende medicinske tilstande, der viser sig som mere fremtrædende i patientens helbred sammenlignet med deres søvnklager
  • Daglig brug af opiatmedicin
  • Kendte kontraindikationer til PAP-behandling som anført i indikationen for brug
  • Kræver et CPAP (fast) tryk > 20 cm H2O
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) intervention som aktiv komparator. Giver et fast tryk til både inspiration og udånding.
Enhed: AirCurve 10 ASV
Enheden er i stand til at levere både ASV-terapi og CPAP-terapitilstande.
Andre navne:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Eksperimentel: Adaptiv servo-ventilation
Adaptiv servoventilation (ASV) positivt luftvejstryk som eksperimentel intervention. Giver et højere tryk for inspiration og et lavere tryk for udånding med ændringer i trykstøtteniveauet for at opfylde et mål for minutventilation.
Enhed: AirCurve 10 ASV
Enheden er i stand til at levere både ASV-terapi og CPAP-terapitilstande.
Andre navne:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til 4 måneder målt ved subjektivt spørgeskema. Insomnia Severity Index har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen til en samlet score. Score varierer fra 0 - 28. En højere score indikerer en mere alvorlig grad af søvnløshed.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
8-punkts Likert-skala for ændring i subjektiv søvnkvalitet fra baseline til 4 måneder. Lavere score indikerede mere positiv søvnkvalitet. En score 0 indikerer fremragende søvnkvalitet, og en score på 7 indikerer meget dårlig søvnkvalitet
Baseline og 4 måneder
Global Morning Rating
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i subjektiv vurdering fra baseline til 4 måneder baseret på en 0-100 % skala. Lavere score er lig med en mere positiv oplevelse
4 måneder
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder i søvnbegyndelsestid (minutter)
4 måneder
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 4 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder for WASO på få minutter
4 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder i søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 682031-1_MA20150206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger