Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ztučnělých jater u pacientů s diabetem II

5. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fáze IV, otevřená, randomizovaná studie o účinku Metforminu Plus Lantus Insulin, pioglitazonu nebo inhibitoru DPP4 na ztučnění jater u pacientů s diabetem typu II

Primárním cílem této studie je měřit změny v obsahu lipidů v játrech pomocí tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu, jejichž kontrola glykémie není dosažena samotným metforminem, existuje několik možností pro další hypoglykemickou látku. Podle posledních národních směrnic lze k metforminu přidat alespoň tři látky „druhé linie“: thiazolidindiony, inzulín Lantus a inhibitory DPP4. V klinických studiích bylo prokázáno, že všechny tři přístupy pomáhají dosáhnout cílů terapie pro kontrolu glykémie (HbA1c<7 %). Zda je jeden přístup lepší než druhý ve zlepšení souvisejících neglykemických metabolických abnormalit a rizika budoucí morbidity a mortality u pacientů s diabetem 2. typu, zůstává předmětem intenzivní debaty. Mezi těmito abnormalitami je nadměrný obsah triglyceridů v játrech (ztučná játra nebo jaterní steatóza) hlavním prediktorem rizika nealkoholické steato-hepatitidy (NASH) a jaterní cirhózy. Ztukovatění jater je vysoce rozšířené u pacientů s diabetem 2. typu. Neexistují žádné klinické studie, které by určily, zda je některá z těchto tří terapeutických možností lepší při snižování obsahu triglyceridů v játrech u pacientů s diabetem 2. typu a ztučněním jater. Proto v této studii navrhujeme změřit a porovnat účinky na obsah triglyceridů v játrech, když jsou k metforminu přidány buď pioglitazon, lantus inzulín nebo inhibitory DPP4 u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1c>7,6 %) a ztučnění jater (přítomnost „světlých“ jater při ultrazvuku břicha). Primárním cílem této studie je měřit změny v obsahu lipidů v játrech pomocí tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB) a je ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy.
  2. Dospělí ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Máte diabetes mellitus 2.
  4. Být na stabilní medikaci metforminem (2000 mg/den) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  5. Mít A1c v krvi >7,6 % a < 8,5 % během 3 měsíců před zařazením do studie.
  6. Mít ztučnělá játra, která je diagnostikována ultrasonografickým nálezem „světlá játra“ do 1 roku od zařazení do studie.
  7. Stabilní léky na snížení lipidů, kontrolu krevního tlaku, doplňky stravy včetně vitamínů po dobu alespoň 3 měsíců.
  8. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotné a schopné používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy jiné než metformin.
  2. Anamnéza onemocnění ledvin, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšené riziko účasti nebo plazmatické hladiny kreatininu > 1,4 u žen a > 1,5 u mužů.
  3. Anamnéza cirhózy jater, hepatitidy nebo jiných onemocnění jater, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku účasti.
  4. Současná spotřeba alkoholu více než 12 až 15 g alkoholu denně nebo >12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu.
  5. Srdeční selhání v anamnéze.
  6. Souběžná účast na další výzkumné studii
  7. Použití vyšetřovacího činidla během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  8. Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrických stavů (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
  9. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  10. Současná diagnóza nebo historie rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/den)
Lék: Pioglitazon
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • Pioglitazon 15 mg denně
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus inzulín
0,35 U na kg tělesné hmotnosti jednou denně
Lék: Inzulín Lantus
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • Lantus inzulín (0,35 U/kg tělesné hmotnosti jednou denně)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 inhibitor
Sitagliptin, 100 mg/den nebo saxagliptin, 5 mg/den
Lék: DPP4 inhibitor
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • sitagliptin 100 mg denně
  • saxagliptin 5 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu jaterních lipidů od základní návštěvy k šestiměsíční následné návštěvě
Časové okno: Měření obsahu lipidů v játrech bude provedeno v den #1 (den randomizace) a při 6měsíční následné návštěvě.
Srovnání měření obsahu lipidů v játrech provedené MRI na začátku s měřením provedeným MRI při 6měsíční následné návštěvě.
Měření obsahu lipidů v játrech bude provedeno v den #1 (den randomizace) a při 6měsíční následné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení