Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtleverundersøgelse hos patienter med type II-diabetes

5. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et fase IV, åbent, randomiseret forsøg på virkningen af ​​Metformin Plus Lantus Insulin, Pioglitazon eller DPP4-hæmmer på fedtlever hos patienter med type II-diabetes

Det primære formål med dette forsøg er at måle ændringer i leverens lipidindhold ved hjælp af tre almindelige alternative terapeutiske strategier til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med type 2-diabetes, hvis glykæmiske kontrol ikke opnås med Metformin alene, er der flere muligheder for yderligere hypoglykæmisk middel. I henhold til de seneste nationale retningslinjer kan mindst tre "anden linje"-midler tilføjes til metformin: thiazolidindioner, Lantus-insulin og DPP4-hæmmere. Alle tre tilgange har vist sig at hjælpe med at nå målene for terapi for glykæmisk kontrol (HbA1c<7%) i kliniske forsøg. Hvorvidt den ene tilgang er den anden overlegen til at forbedre associerede ikke-glykæmiske metaboliske abnormiteter og risiko for fremtidig morbiditet og dødelighed hos patienter med type 2-diabetes, er stadig et spørgsmål om intens debat. Blandt disse abnormiteter er for højt triglyceridindhold i leveren (fedtlever eller leversteatose) en væsentlig forudsigelse for risikoen for ikke-alkoholisk steato-hepatitis (NASH) og levercirrhose. Fedtlever er meget udbredt hos patienter med type 2-diabetes. Der er ingen kliniske undersøgelser udført for at afgøre, om nogen af ​​disse tre terapeutiske muligheder er overlegne til at reducere leverens triglyceridindhold hos patienter med type 2-diabetes og fedtlever. Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at måle og sammenligne virkningerne på leverens triglyceridindhold, når enten pioglitazon, lantus insulin eller DPP4-hæmmere tilsættes metformin hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c>7,6 %) og fedtlever (tilstedeværelse af "lys" lever i abdominal ultralyd). Det primære formål med dette forsøg er at måle ændringer i leverens lipidindhold ved hjælp af tre almindelige alternative terapeutiske strategier til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  2. Voksne, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Har type 2 diabetes mellitus.
  4. Tag en stabil medicin med metformin (2000 mg/dag) i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.
  5. Har blod A1c >7,6 % og < 8,5 % inden for 3 måneder før studieoptagelse.
  6. Har fedtlever, som diagnosticeres ved ultralydsfund af "lys lever" inden for 1 år efter tilmelding til studiet.
  7. Stabil medicin til lipidsænkning, blodtrykskontrol, kosttilskud, herunder vitaminer, i mindst 3 måneder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptable former for prævention, mens de er i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen andet end Metformin.
  2. Anamnese med nyresygdomme, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse eller plasmaniveauer af kreatinin > 1,4 for kvinder og > 1,5 for mænd.
  3. Anamnese med skrumpelever, leverbetændelse eller andre leversygdomme, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse.
  4. Nuværende alkoholforbrug mere end 12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus.
  5. Historie om hjertesvigt.
  6. Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  7. Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatriske tilstande (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens opfattelse ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende
  10. Nuværende diagnose eller historie med blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/dag)
Medicin: Pioglitazon
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • Pioglitazon 15 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus insulin
0,35 U pr. kg kropsvægt én gang dagligt
Medicin: Lantus insulin
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • Lantus insulin (0,35 E/kg kropsvægt én gang dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 hæmmer
Sitagliptin, 100 mg/dag eller Saxagliptin, 5 mg/dag
Medicin: DPP4 hæmmer
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • sitagliptin 100 mg dagligt
  • saxagliptin 5 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk lipidindhold fra baselinebesøg til seks måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Måling af hepatisk lipidindhold vil blive taget på dag #1 (dagen for randomisering) og ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
Sammenligning af måling af leverlipidindhold taget ved MRI ved baseline med måling foretaget ved MRI ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Måling af hepatisk lipidindhold vil blive taget på dag #1 (dagen for randomisering) og ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger