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Fettleberstudie bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

5. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine offene, randomisierte Phase-IV-Studie zur Wirkung von Metformin plus Lantus-Insulin, Pioglitazon oder DPP4-Inhibitor auf die Fettleber bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen des hepatischen Lipidgehalts unter Verwendung von drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerkontrolle nicht mit Metformin allein erreicht werden kann, gibt es mehrere Optionen für zusätzliche hypoglykämische Mittel. Gemäß den jüngsten nationalen Richtlinien können Metformin mindestens drei „Second-Line“-Mittel hinzugefügt werden: Thiazolidindione, Lantus-Insulin und DPP4-Inhibitoren. Alle drei Ansätze haben sich in klinischen Studien als hilfreich erwiesen, um die Therapieziele zur Blutzuckerkontrolle (HbA1c < 7 %) zu erreichen. Ob ein Ansatz dem anderen bei der Verbesserung der damit verbundenen nicht glykämischen Stoffwechselanomalien und des Risikos für zukünftige Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes überlegen ist, bleibt Gegenstand intensiver Debatten. Unter diesen Anomalien ist ein übermäßiger Triglyceridgehalt in der Leber (Fettleber oder Lebersteatose) ein wichtiger Prädiktor für das Risiko einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und einer Leberzirrhose. Fettleber ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weit verbreitet. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine dieser drei therapeutischen Optionen bei der Reduzierung des Triglyceridgehalts in der Leber bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleber überlegen ist. Daher schlagen wir in dieser Studie vor, die Auswirkungen auf den Triglyceridgehalt der Leber zu messen und zu vergleichen, wenn entweder Pioglitazon, Lantus-Insulin oder DPP4-Inhibitoren zu Metformin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7,6 %) hinzugefügt werden. und Fettleber (Vorhandensein einer "hellen" Leber im Ultraschall des Abdomens). Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen des hepatischen Lipidgehalts unter Verwendung von drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise erteilt und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Erwachsene zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Habe Diabetes mellitus Typ 2.
  4. Nehmen Sie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine stabile Medikation mit Metformin (2000 mg / Tag) ein.
  5. Haben Sie A1c im Blut > 7,6 % und < 8,5 % innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
  6. Haben Sie eine Fettleber, die durch Ultraschallbefunde einer „hellen Leber“ innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschluss diagnostiziert wird.
  7. Stabile Medikamente zur Lipidsenkung, Blutdruckkontrolle, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine, für mindestens 3 Monate.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit andere Medikamente als Metformin ein, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können.
  2. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Teilnahmerisiko aussetzen würden, oder Plasmaspiegel von Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer.
  3. Vorgeschichte von Leberzirrhose, Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Teilnahmerisiko aussetzen würden.
  4. Derzeitiger Alkoholkonsum von mehr als 12 bis 15 g Alkohol pro Tag oder > 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1,5 oz destillierte Spirituosen.
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  7. Einsatz eines Prüfarztes in den 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des Prüfarztes dem Patienten erschweren würden, die Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/Tag)
Arzneimittel: Pioglitazon
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Pioglitazon 15 mg täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus-Insulin
0,35 E pro kg Körpergewicht einmal täglich
Arzneimittel: Lantus-Insulin
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Lantus-Insulin (0,35 E/kg Körpergewicht einmal täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-Hemmer
Sitagliptin, 100 mg/Tag oder Saxagliptin, 5 mg/Tag
Arzneimittel: DPP4-Hemmer
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Sitagliptin 100 mg täglich
  • Saxagliptin 5 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Lipidgehalts vom Ausgangsbesuch bis zum Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Die Messung des hepatischen Lipidgehalts wird am Tag Nr. 1 (dem Tag der Randomisierung) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Vergleich der Messung des hepatischen Lipidgehalts, die durch MRT zu Studienbeginn durchgeführt wurde, mit der Messung, die durch MRT bei der 6-Monats-Folgeuntersuchung durchgeführt wurde.
Die Messung des hepatischen Lipidgehalts wird am Tag Nr. 1 (dem Tag der Randomisierung) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-021

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