Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stłuszczenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otwarte, randomizowane badanie fazy IV dotyczące wpływu metforminy plus insuliny Lantus, pioglitazonu lub inhibitora DPP4 na stłuszczenie wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II

Głównym celem tego badania jest pomiar zmian zawartości lipidów w wątrobie przy użyciu trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z cukrzycą typu 2, których kontroli glikemii nie udaje się osiągnąć za pomocą samej metforminy, istnieje kilka opcji dodatkowego środka hipoglikemizującego. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi krajowymi do metforminy można dodać co najmniej trzy środki „drugiego rzutu”: tiazolidynodiony, insulinę Lantus i inhibitory DPP4. W badaniach klinicznych udowodniono, że wszystkie trzy podejścia pomagają osiągnąć cele terapii w zakresie kontroli glikemii (HbA1c<7%). To, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego, jeśli chodzi o poprawę powiązanych zaburzeń metabolicznych niezwiązanych z cukrzycą oraz ryzyka przyszłej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2, pozostaje przedmiotem intensywnej debaty. Wśród tych nieprawidłowości, nadmierna zawartość triglicerydów w wątrobie (stłuszczenie wątroby lub stłuszczenie wątroby) jest głównym predyktorem ryzyka niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i marskości wątroby. Stłuszczenie wątroby występuje bardzo często u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu ustalenia, czy którakolwiek z tych trzech opcji terapeutycznych jest lepsza w zmniejszaniu zawartości trójglicerydów w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby. Dlatego w tym badaniu proponujemy zmierzyć i porównać wpływ na zawartość triglicerydów w wątrobie dodania pioglitazonu, insuliny lantus lub inhibitorów DPP4 do metforminy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c > 7,6%) i stłuszczenie wątroby (obecność „jasnej” wątroby w USG jamy brzusznej). Głównym celem tego badania jest pomiar zmian zawartości lipidów w wątrobie przy użyciu trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować samą metforminą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  2. Osoby dorosłe, które w momencie wyrażenia zgody ukończyły co najmniej 18 lat.
  3. Mieć cukrzycę typu 2.
  4. Bądź na stabilnym leku z metforminą (2000 mg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  5. Mieć A1c we krwi >7,6% i <8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Mają stłuszczoną wątrobę, którą rozpoznaje się na podstawie ultrasonograficznych wyników „jasnej wątroby” w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  7. Stabilne leki hipolipemizujące, regulujące ciśnienie krwi, suplementy diety, w tym witaminy, przez co najmniej 3 miesiące.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnych form kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, inne niż metformina.
  2. Historia chorób nerek, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko uczestnictwa lub stężenia kreatyniny w osoczu > 1,4 dla kobiet i > 1,5 dla mężczyzn.
  3. Historia marskości wątroby, zapalenia wątroby lub innych chorób wątroby, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko udziału.
  4. Bieżące spożycie alkoholu powyżej 12 do 15 g alkoholu dziennie lub > 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu.
  5. Historia niewydolności serca.
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  7. Stosowanie środka badawczego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Historia wcześniejszej niezgodności lub obecność lub historia zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji badacza.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Obecna diagnoza lub historia raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiazolidynodion
(Pioglitazon, 15 mg/dzień)
Lek: Pioglitazon
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • Pioglitazon 15 mg na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lantus
0,35 j. na kg masy ciała raz dziennie
Lek: Insulina Lantus
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • Insulina Lantus (0,35 j./kg masy ciała raz dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor DPP4
Sitagliptyna, 100 mg/dobę lub Saksagliptyna, 5 mg/dobę
Lek: Inhibitor DPP4
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • sitagliptyna 100 mg na dobę
  • saksagliptyna 5 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów w wątrobie od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Pomiar zawartości lipidów w wątrobie zostanie przeprowadzony w dniu #1 (dzień randomizacji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Porównanie pomiaru zawartości lipidów w wątrobie wykonanego za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania z pomiarem wykonanym za pomocą rezonansu magnetycznego podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pomiar zawartości lipidów w wątrobie zostanie przeprowadzony w dniu #1 (dzień randomizacji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami