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Studio sul fegato grasso in pazienti con diabete di tipo II

5 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato sull'effetto di metformina più insulina Lantus, pioglitazone o inibitore DPP4 sul fegato grasso in pazienti con diabete di tipo II

L'obiettivo principale di questo studio è misurare i cambiamenti nel contenuto di lipidi epatici utilizzando tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete di tipo 2 il cui controllo glicemico non è ottenuto con la sola metformina, ci sono diverse opzioni per l'aggiunta di agenti ipoglicemizzanti. Come da recenti linee guida nazionali, alla metformina possono essere aggiunti almeno tre agenti di "seconda linea": tiazolidinedioni, insulina Lantus e inibitori della DPP4. Tutti e tre gli approcci hanno dimostrato di aiutare a raggiungere gli obiettivi della terapia per il controllo glicemico (HbA1c<7%) negli studi clinici. Se un approccio sia superiore all'altro nel migliorare le anomalie metaboliche non glicemiche associate e il rischio di morbilità e mortalità future nei pazienti con diabete di tipo 2 rimane oggetto di intenso dibattito. Tra queste anomalie, l'eccessivo contenuto di trigliceridi nel fegato (fegato grasso o steatosi epatica) è un importante predittore di rischio di steatoepatite non alcolica (NASH) e cirrosi epatica. Il fegato grasso è molto diffuso nei pazienti con diabete di tipo 2. Non sono stati condotti studi clinici per determinare se una qualsiasi di queste tre opzioni terapeutiche sia superiore nel ridurre il contenuto di trigliceridi epatici nei pazienti con diabete di tipo 2 e fegato grasso. Pertanto, in questo studio proponiamo di misurare e confrontare gli effetti sul contenuto di trigliceridi epatici quando pioglitazone, insulina lantus o inibitori della DPP4 vengono aggiunti alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c>7,6%) e fegato grasso (presenza di fegato "brillante" nell'ecografia addominale). L'obiettivo principale di questo studio è misurare i cambiamenti nel contenuto di lipidi epatici utilizzando tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato in un modo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) ed è disposto e in grado di rispettare le procedure di prova.
  2. Adulti di almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Soffre di diabete mellito di tipo 2.
  4. Assumere un farmaco stabile con metformina (2000 mg/die) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Avere sangue A1c> 7,6% e <8,5% entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Avere fegato grasso, che viene diagnosticato dai risultati ecografici di "fegato luminoso" entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
  7. Farmaci stabili per l'abbassamento dei lipidi, controllo della pressione arteriosa, integratori alimentari, comprese le vitamine, per almeno 3 mesi.
  8. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio diversi dalla metformina.
  2. Storia di malattie renali che, a parere dello sperimentatore, porrebbero il soggetto ad aumentato rischio di partecipazione o livelli plasmatici di creatinina > 1,4 per le donne e > 1,5 per gli uomini.
  3. Storia di cirrosi epatica, epatite o altre malattie del fegato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio di partecipazione.
  4. Consumo attuale di alcol superiore a 12-15 g di alcol al giorno o > 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati.
  5. Storia di insufficienza cardiaca.
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca
  7. Utilizzo di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  8. Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Diagnosi attuale o storia di cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tiazolidinedione
(Pioglitazone, 15 mg/giorno)
Droga: Pioglitazone
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • Pioglitazone 15 mg al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Lantus Insulina
0,35 U per kg di peso corporeo una volta al giorno
Droga: Insulina lantus
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • Insulina Lantus (0,35 U/kg di peso corporeo una volta al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore DPP4
Sitagliptin, 100 mg/die o Saxagliptin, 5 mg/die
Droga: Inibitore DPP4
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • sitagliptin 100 mg al giorno
  • saxagliptin 5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico epatico dalla visita basale alla visita di follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: La misurazione del contenuto lipidico epatico verrà effettuata il giorno 1 (il giorno della randomizzazione) e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Confronto della misurazione del contenuto di lipidi epatici rilevata dalla risonanza magnetica al basale con la misurazione rilevata dalla risonanza magnetica alla visita di follow-up a 6 mesi.
La misurazione del contenuto lipidico epatico verrà effettuata il giorno 1 (il giorno della randomizzazione) e alla visita di follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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