Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie TMC207 u japonských účastníků s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky TMC207 u japonských pacientů s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost TMC207 podávaného jako součást vícelékového režimu pro 24 až 48týdenní léčbu u japonských účastníků s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB) a vyhodnotit farmakokinetiku ( PK) TMC207 a jeho primárního metabolitu M2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (každý zná studijní intervenci), jednoramenná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a PK TMC207 u japonských účastníků s plicní MDR-TB. Účastníci obdrží TMC207 po dobu 24 týdnů v kombinaci s individualizovanými BR léky vybranými zkoušejícím v den -1. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska konverze kultury sputa v týdnu 24. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kiyose, Japonsko
      • Sakai, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou plicní multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB), která je definována jako infekce kmenem M. tuberculosis rezistentním na rifampicin i isoniazid (RFP a INH) předchozím screeningem léčby TBC
  • Musí mít potvrzené pozitivní výsledky na acidorezistentní bacily (AFB) při přímém vyšetření stěru ze vzorku vykašlého sputa (více než [>] 1+ pozitivní stěr) během fáze screeningu nebo kultivace sputa pozitivní na M. tuberculosis během předchozích 3 měsíců
  • Žena nesmí být ve fertilním věku: postmenopauzální nebo trvale sterilizovaná nebo jinak neschopná otěhotnět, nebo pokud je ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti a muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělala vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo rychle se zhoršující zdravotní stav, včetně imunitní nedostatečnosti, které by znesnadnily implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo jinak učinily subjekt špatným kandidátem na klinickou studii
  • Má komplikované nebo závažné mimoplicní projevy TBC, včetně infekce centrálního nervového systému
  • Účastníci s významnou srdeční arytmií vyžadující léky
  • Účastníci s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG), jak je definováno v protokolu
  • Má pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) během fáze screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC207 (bedaquilin) ​​+ základní režim (BR)
Účastníci obdrží TMC207 (bedachilin) ​​400 miligramů (mg) jako 4 x 100 mg tablety jednou denně 2 týdny (14 dní). Od 3. týdne budou účastníci dostávat 200 mg (2 tablety) TMC207 (bedachilinu) 3krát týdně až do 24. týdne spolu se základním režimem (BR). Na základě diskuse s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) může za určitých okolností dojít k prodloužení 24týdenní léčby TMC207 léky BR až do 48. týdne, takže mnoho léků BR, které jsou citlivé na začátku Léčebná fáze vykazuje rezistenci během léčebné fáze. Po zastavení TMC207 bude BR pokračovat až 78 týdnů po konverzi nebo 102 týdnů po dni 1 (co se stane jako první).
Lék: TMC207 (bedaquilin)
TMC207 (bedachilin): Účastníci dostanou TMC207 (bedachilin) ​​400 miligramů (mg) jako 4 x 100 mg tablety jednou denně 2 týdny (14 dní) následované 200 mg (2 tablety) 3krát týdně až do 24. týdne spolu s pozadím režim (BR). Na základě diskuse s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) může za určitých okolností dojít k prodloužení 24týdenní léčby TMC207 léky BR až do 48. týdne, takže mnoho léků BR, které jsou citlivé na začátku Léčebná fáze vykazuje rezistenci během léčebné fáze.
Ostatní jména:
  • Bedaquilin
Lék: Režim pozadí (BR)
Účastníci obdrží antibakteriální léky na tuberkulózu (pyrazinamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], ethionamid [TH], cykloserin [CS], para- kyselina aminosalicylová [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] a další fluorochinolon. Jiné léky se používají méně často, jako je amoxicilin-klavulanát, linezolid a klofazimin na základě rozhodnutí zkoušejícího dvakrát týdně od 1. dne až do 78 týdnů po konverzi nebo 102 týdnů po 1. dni (co se stane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s konverzí kultury sputa
Časové okno: 24. týden
Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultury ze sputa odebraného s odstupem alespoň 25 dnů.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem multidrogové rezistence (MDRTB).
Časové okno: Týden 102
Výsledek je definován jako vyléčení: Účastníci, kteří dokončili studii a byli trvale negativní na kultivaci (alespoň 5 po sobě jdoucích negativních kultur) po dobu alespoň 48 týdnů. Pokud je za tu dobu hlášena pouze 1 pozitivní kultura, účastník může být stále považován za vyléčeného za předpokladu, že po této pozitivní kultuře následují minimálně 3 po sobě jdoucí negativní kultury. Selhání léčby: Účastníci, kteří dokončili studii a nebyli vyléčeni. Smrt: Účastníci, kteří zemřeli během studie. Do této kategorie byli zahrnuti účastníci uvedení jako mrtví během sledování přežití před nebo v rámci okna 126. týdne. Účastníci, kteří byli hlášeni jako mrtví během okna po 126. týdnu, nejsou zahrnuti do této kategorie, protože k události došlo po plánované době trvání (126 týdnů) studie. Transfer out/Default: Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studium. Léčba dokončena: Účastníci, kteří dokončili studii, ale nesplnili definici vyléčení nebo selhání léčby kvůli nedostatku bakteriologických výsledků.
Týden 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení