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Eine explorative Studie zu TMC207 bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TMC207 bei japanischen Patienten mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TMC207 zu untersuchen, das als Teil eines 24- bis 48-wöchigen Behandlungsschemas mit mehreren Arzneimitteln bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) verabreicht wird, und die Pharmakokinetik zu bewerten ( PK) von TMC207 und seinem primären Metaboliten M2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (jeder kennt die Studienintervention), einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von TMC207 bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler MDR-TB. Die Teilnehmer erhalten TMC207 für 24 Wochen in Kombination mit individualisierten BR-Medikamenten, die vom Prüfarzt an Tag -1 ausgewählt wurden. Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich auf die Konversion der Sputumkultur untersucht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kiyose, Japan
      • Sakai, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte pulmonale multiresistente Tuberkulose (MDR-TB)-Infektion haben, die als Infektion durch einen Stamm von M. tuberculosis definiert ist, der sowohl gegen Rifampicin als auch gegen Isoniazid (RFP und INH) durch vorheriges Screening von einer TB-Behandlung resistent ist
  • Muss bestätigte positive Ergebnisse für säurefeste Bazillen (AFB) bei direkter Abstrichuntersuchung der ausgespuckten Sputumprobe (mehr als [>] 1+ Abstrichpositiv) während der Screeningphase oder Sputumkultur positiv für M. tuberculosis innerhalb der letzten 3 Monate haben
  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert oder anderweitig nicht schwanger sein, oder wenn sie gebärfähig ist und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, die den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden entspricht, und ein Mann, der sexuell ist mit einer Frau im gebärfähigen Alter aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat gleichzeitig eine schwere Krankheit oder einen sich schnell verschlechternden Gesundheitszustand, einschließlich Immunschwäche, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder das Subjekt anderweitig zu einem schlechten Kandidaten für eine klinische Studie machen würde
  • Hat komplizierte oder schwere extrapulmonale Manifestationen von TB, einschließlich einer Infektion des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit erheblichen Herzrhythmusstörungen, die Medikamente benötigen
  • Teilnehmer mit den im Protokoll definierten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
  • Hat während der Screening-Phase positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC207 (Bedaquilin) ​​+ Hintergrundbehandlung (BR)
Die Teilnehmer erhalten TMC207 (Bedaquilin) ​​400 Milligramm (mg) als 4 x 100-mg-Tabletten einmal täglich 2 Wochen (14 Tage). Ab Woche 3 erhalten die Teilnehmer 200 mg (2 Tabletten) TMC207 (Bedaquilin) ​​3-mal pro Woche bis Woche 24 zusammen mit einer Hintergrundbehandlung (BR). Basierend auf der Diskussion mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kann die Verlängerung der 24-wöchigen TMC207-Behandlung mit BR-Medikamenten unter bestimmten Umständen bis Woche 48 erfolgen, so dass viele BR-Medikamente, die zu Beginn der empfindlich sind Behandlungsphase zeigen Widerstand während der Behandlungsphase. Nachdem TMC207 gestoppt wurde, wird der BR bis zu 78 Wochen nach der Umstellung oder 102 Wochen nach Tag 1 (was zuerst passiert) fortgesetzt.
Arzneimittel: TMC207 (Bedaquilin)
TMC207 (Bedaquilin): Die Teilnehmer erhalten TMC207 (Bedaquilin) ​​400 Milligramm (mg) als 4*100-mg-Tabletten einmal täglich 2 Wochen (14 Tage), gefolgt von 200 mg (2 Tabletten) 3-mal pro Woche bis Woche 24 zusammen mit dem Hintergrund Therapie (BR). Basierend auf der Diskussion mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kann die Verlängerung der 24-wöchigen TMC207-Behandlung mit BR-Medikamenten unter bestimmten Umständen bis Woche 48 erfolgen, so dass viele BR-Medikamente, die zu Beginn der empfindlich sind Behandlungsphase zeigen Widerstand während der Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Bedaquilin
Arzneimittel: Hintergrundregime (BR)
Die Teilnehmer erhalten antibakterielle Tuberkulose-Medikamente (Pyrazinamid [PZA], Ethambutol [EB, EMB], Streptomycin [SM], Kanamycin [KM, KAN], Enviomycin [EVM], Ethionamid [TH], Cycloserin [CS], Para- Aminosalicylsäure [PAS], Amikacin [AMK], Levofloxacin [LVFX] und andere Fluorchinolone. Andere Arzneimittel werden weniger häufig verwendet, wie z. B. Amoxicillin-Clavulanat, Linezolid und Clofazimin, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, zweimal wöchentlich von Tag 1 bis zu 78 Wochen nach der Umstellung oder 102 Wochen nach Tag 1 (was zuerst passiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: Woche 24
Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen aus Sputa, die im Abstand von mindestens 25 Tagen gesammelt wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Multidrug-Resistenz (MDRTB)-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 102
Das Ergebnis ist definiert als: Geheilt: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und mindestens 48 Wochen lang durchgehend kulturnegativ waren (mindestens 5 aufeinanderfolgende negative Kulturen). Wenn in dieser Zeit nur 1 positive Kultur gemeldet wird, kann der Teilnehmer dennoch als geheilt betrachtet werden, vorausgesetzt, dieser positiven Kultur folgen mindestens 3 aufeinanderfolgende negative Kulturen. Behandlungsversagen: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und nicht geheilt wurden. Tod: Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind. Teilnehmer, die während des Überlebens-Follow-up vor oder innerhalb des Woche-126-Fensters als tot gemeldet wurden, wurden in diese Kategorie aufgenommen. Teilnehmer, die während des Zeitfensters nach Woche 126 als tot gemeldet wurden, sind nicht in dieser Kategorie enthalten, da das Ereignis nach der geplanten Studiendauer (126 Wochen) auftrat. Versetzung/Ausfall: Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studie abgebrochen haben. Behandlung abgeschlossen: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, aber die Definition für Heilung oder Behandlungsversagen aufgrund fehlender bakteriologischer Ergebnisse nicht erfüllten.
Woche 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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