Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af TMC207 i japanske deltagere med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En åben-label undersøgelse for at udforske sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TMC207 hos japanske patienter med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​TMC207 administreret som en del af et multilægemiddelregime til 24 til 48 ugers behandling hos japanske deltagere med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) og at evaluere farmakokinetik ( PK) af TMC207 og dets primære metabolit M2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (alle kender undersøgelsesinterventionen), enkeltarms-, multicenterforsøg for at udforske sikkerhed, effekt og PK af TMC207 hos japanske deltagere med pulmonal MDR-TB. Deltagerne vil modtage TMC207 i 24 uger i kombination med individualiserede BR-lægemidler udvalgt af Investigator på dag -1. Deltagerne vil primært blive vurderet for sputumkulturkonvertering i uge 24. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kiyose, Japan
      • Sakai, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have bekræftet pulmonal multi-drug resistent tuberculosis (MDR-TB) infektion, der defineres som infektion med en stamme af M. tuberculosis resistent over for både rifampicin og isoniazid (RFP og INH) ved tidligere screening fra en TB-behandling
  • Skal have bekræftet positive resultater for syrefaste baciller (AFB) på direkte udstrygningsundersøgelse af ekspektoreret sputumprøve (mere end [>] 1+ smear-positiv) under screeningsfasen eller sputumkultur positiv for M. tuberculosis inden for de foregående 3 måneder
  • En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal eller permanent steriliseret eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller hvis den fødedygtige og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder og en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen samtidig alvorlig sygdom eller hurtigt forværret helbredstilstand, herunder immundefekt, der ville gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller på anden måde gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til en klinisk undersøgelse
  • Har komplicerede eller alvorlige ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, herunder infektion i centralnervesystemet
  • Deltagere med betydelig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Deltagere med de unormale elektrokardiogram (EKG) parametre som defineret i protokollen
  • Har humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt under screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC207 (bedaquilin) ​​+ baggrundsbehandling (BR)
Deltagerne vil modtage TMC207 (bedaquilin) ​​400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang dagligt 2 uger (14 dage). Fra uge 3 vil deltagerne modtage 200 mg (2 tabletter) TMC207 (bedaquilin) ​​3 gange om ugen op til uge 24 sammen med baggrundsregimen (BR). Baseret på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlængelsen af ​​24-ugers TMC207-behandling med BR-lægemidler forekomme op til uge 48, under visse omstændigheder, således at mange BR-lægemidler, der er modtagelige i begyndelsen af Behandlingsfasen viser modstand under behandlingsfasen. Efter at TMC207 er stoppet, fortsættes BR op til 78 uger efter konvertering eller 102 uger efter dag 1 (hvad der sker først).
Medicin: TMC207 (bedaquilin)
TMC207 (bedaquilin): Deltagerne vil modtage TMC207 (bedaquilin) ​​400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang dagligt 2 uger (14 dage) efterfulgt af 200 mg (2 tabletter) 3 gange om ugen op til uge 24 sammen med baggrund kur (BR). Baseret på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlængelsen af ​​24-ugers TMC207-behandling med BR-lægemidler forekomme op til uge 48, under visse omstændigheder, således at mange BR-lægemidler, der er modtagelige i begyndelsen af Behandlingsfasen viser modstand under behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Bedaquilin
Medicin: Baggrundsregime (BR)
Deltagerne vil modtage antibakterielle tuberkuloselægemidler (pyrazinamid [PZA], ethambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], ethionamid [TH], cycloserin [CS], para- aminosalicylsyre [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] og andre fluorquinoloner. Andre lægemidler anvendes mindre almindeligt, såsom amoxicillin-clavulanat, linezolid og clofazimin baseret på Investigators beslutning to gange om ugen fra dag 1 op til 78 uger efter konvertering eller 102 uger efter dag 1 (hvad der sker først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uge 24
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende negative kulturer fra sputa opsamlet med mindst 25 dages mellemrum.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med multidrug resistent (MDRTB) resultat
Tidsramme: Uge 102
Resultatet er defineret som, helbredt: Deltagere, der fuldførte undersøgelsen og konsekvent har været kulturnegative (mindst 5 på hinanden følgende negative kulturer) i mindst 48 uger. Hvis der kun rapporteres 1 positiv kultur inden for den tid, kan deltageren stadig betragtes som helbredt, forudsat at denne positive kultur efterfølges af minimum 3 på hinanden følgende negative kulturer. Behandlingssvigt: Deltagere, der fuldførte undersøgelsen og ikke blev helbredt. Dødsfald: Deltagere, der døde under undersøgelsen. Deltagere rapporteret som døde under overlevelsesopfølgning før eller inden for uge 126-vinduet blev inkluderet i denne kategori. Deltagere rapporteret som døde efter uge 126-vinduet er ikke inkluderet i denne kategori, da hændelsen fandt sted efter planlagt varighed (126 uger) af undersøgelsen. Overførsel ud/Standard: Deltagere, der afbrød studiet af en eller anden grund. Behandling afsluttet: Deltagere, der gennemførte undersøgelsen, men som ikke opfyldte definitionen for helbredelse eller behandlingssvigt på grund af manglende bakteriologiske resultater.
Uge 102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger