Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie TMC207 u japonských účastníků s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky TMC207 u japonských pacientů s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost TMC207 podávaného jako součást vícelékového režimu pro 24 až 48týdenní léčbu u japonských účastníků s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB) a vyhodnotit farmakokinetiku ( PK) TMC207 a jeho primárního metabolitu M2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (každý zná studijní intervenci), jednoramenná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a PK TMC207 u japonských účastníků s plicní MDR-TB. Účastníci obdrží TMC207 po dobu 24 týdnů v kombinaci s individualizovanými BR léky vybranými zkoušejícím v den -1. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska konverze kultury sputa v týdnu 24. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kiyose, Japonsko
      • Sakai, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou plicní multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB), která je definována jako infekce kmenem M. tuberculosis rezistentním na rifampicin i isoniazid (RFP a INH) předchozím screeningem léčby TBC
  • Musí mít potvrzené pozitivní výsledky na acidorezistentní bacily (AFB) při přímém vyšetření stěru ze vzorku vykašlého sputa (více než [>] 1+ pozitivní stěr) během fáze screeningu nebo kultivace sputa pozitivní na M. tuberculosis během předchozích 3 měsíců
  • Žena nesmí být ve fertilním věku: postmenopauzální nebo trvale sterilizovaná nebo jinak neschopná otěhotnět, nebo pokud je ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti a muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělala vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo rychle se zhoršující zdravotní stav, včetně imunitní nedostatečnosti, které by znesnadnily implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo jinak učinily subjekt špatným kandidátem na klinickou studii
  • Má komplikované nebo závažné mimoplicní projevy TBC, včetně infekce centrálního nervového systému
  • Účastníci s významnou srdeční arytmií vyžadující léky
  • Účastníci s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG), jak je definováno v protokolu
  • Má pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) během fáze screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC207 (bedaquilin) ​​+ základní režim (BR)
Účastníci obdrží TMC207 (bedachilin) ​​400 miligramů (mg) jako 4 x 100 mg tablety jednou denně 2 týdny (14 dní). Od 3. týdne budou účastníci dostávat 200 mg (2 tablety) TMC207 (bedachilinu) 3krát týdně až do 24. týdne spolu se základním režimem (BR). Na základě diskuse s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) může za určitých okolností dojít k prodloužení 24týdenní léčby TMC207 léky BR až do 48. týdne, takže mnoho léků BR, které jsou citlivé na začátku Léčebná fáze vykazuje rezistenci během léčebné fáze. Po zastavení TMC207 bude BR pokračovat až 78 týdnů po konverzi nebo 102 týdnů po dni 1 (co se stane jako první).
Lék: TMC207 (bedaquilin)
TMC207 (bedachilin): Účastníci dostanou TMC207 (bedachilin) ​​400 miligramů (mg) jako 4 x 100 mg tablety jednou denně 2 týdny (14 dní) následované 200 mg (2 tablety) 3krát týdně až do 24. týdne spolu s pozadím režim (BR). Na základě diskuse s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) může za určitých okolností dojít k prodloužení 24týdenní léčby TMC207 léky BR až do 48. týdne, takže mnoho léků BR, které jsou citlivé na začátku Léčebná fáze vykazuje rezistenci během léčebné fáze.
Ostatní jména:
  • Bedaquilin
Lék: Režim pozadí (BR)
Účastníci obdrží antibakteriální léky na tuberkulózu (pyrazinamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], ethionamid [TH], cykloserin [CS], para- kyselina aminosalicylová [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] a další fluorochinolon. Jiné léky se používají méně často, jako je amoxicilin-klavulanát, linezolid a klofazimin na základě rozhodnutí zkoušejícího dvakrát týdně od 1. dne až do 78 týdnů po konverzi nebo 102 týdnů po 1. dni (co se stane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s konverzí kultury sputa
Časové okno: 24. týden
Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultury ze sputa odebraného s odstupem alespoň 25 dnů.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem multidrogové rezistence (MDRTB).
Časové okno: Týden 102
Výsledek je definován jako vyléčení: Účastníci, kteří dokončili studii a byli trvale negativní na kultivaci (alespoň 5 po sobě jdoucích negativních kultur) po dobu alespoň 48 týdnů. Pokud je za tu dobu hlášena pouze 1 pozitivní kultura, účastník může být stále považován za vyléčeného za předpokladu, že po této pozitivní kultuře následují minimálně 3 po sobě jdoucí negativní kultury. Selhání léčby: Účastníci, kteří dokončili studii a nebyli vyléčeni. Smrt: Účastníci, kteří zemřeli během studie. Do této kategorie byli zahrnuti účastníci uvedení jako mrtví během sledování přežití před nebo v rámci okna 126. týdne. Účastníci, kteří byli hlášeni jako mrtví během okna po 126. týdnu, nejsou zahrnuti do této kategorie, protože k události došlo po plánované době trvání (126 týdnů) studie. Transfer out/Default: Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studium. Léčba dokončena: Účastníci, kteří dokončili studii, ale nesplnili definici vyléčení nebo selhání léčby kvůli nedostatku bakteriologických výsledků.
Týden 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Klinické studie na TMC207 (bedaquilin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit