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Uno studio esplorativo di TMC207 in partecipanti giapponesi con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in aperto per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di TMC207 in pazienti giapponesi con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di TMC207 somministrato come parte di un regime multifarmaco per un trattamento da 24 a 48 settimane in partecipanti giapponesi con tubercolosi polmonare resistente a più farmaci (MDR-TB) e valutare la farmacocinetica. PK) di TMC207 e del suo metabolita primario M2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti conoscono l'intervento dello studio), a braccio singolo, multicentrico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la PK di TMC207 nei partecipanti giapponesi con MDR-TB polmonare. I partecipanti riceveranno TMC207 per 24 settimane in combinazione con farmaci BR individualizzati selezionati dallo sperimentatore il giorno -1. I partecipanti saranno valutati principalmente per la conversione della coltura dell'espettorato alla settimana 24. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kiyose, Giappone
      • Sakai, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver confermato l'infezione da tubercolosi polmonare multi-farmaco resistente (MDR-TB), che è definita come infezione da un ceppo di M. tuberculosis resistente sia alla rifampicina che all'isoniazide (RFP e INH) mediante screening precedente da un trattamento per la tubercolosi
  • Deve aver confermato risultati positivi per bacilli acido-resistenti (AFB) all'esame diretto dello striscio del campione di espettorato espettorato (più di [>] 1+ striscio positivo) durante la fase di screening o coltura dell'espettorato positiva per M. tuberculosis nei 3 mesi precedenti
  • Una donna non deve essere in età fertile: in postmenopausa o permanentemente sterilizzata o altrimenti incapace di gravidanza, o se potenzialmente fertile e pratica un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite e un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia grave concomitante o una condizione di salute in rapido deterioramento, inclusa la deficienza immunitaria, che renderebbe difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti renderebbe il soggetto un candidato scarso per uno studio clinico
  • Ha manifestazioni extra-polmonari complicate o gravi di tubercolosi, inclusa l'infezione del sistema nervoso centrale
  • - Partecipanti con aritmia cardiaca significativa che richiedono farmaci
  • - Partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali come definito nel protocollo
  • Ha un anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo durante la fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMC207 (bedaquilina) + regime di base (BR)
I partecipanti riceveranno TMC207 (bedaquilina) 400 milligrammi (mg) come compresse da 4 * 100 mg una volta al giorno 2 settimane (14 giorni). Dalla settimana 3, i partecipanti riceveranno 200 mg (2 compresse) TMC207 (bedaquilina) 3 volte a settimana fino alla settimana 24 insieme al regime di base (BR). Sulla base della discussione con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'estensione del trattamento TMC207 di 24 settimane con farmaci BR può verificarsi fino alla settimana 48, in determinate circostanze, in modo tale che molti farmaci BR che sono sensibili all'inizio del La fase di trattamento mostra resistenza durante la fase di trattamento. Dopo che TMC207 è stato interrotto, il BR continuerà fino a 78 settimane dopo la conversione o 102 settimane dopo il giorno 1 (cosa succede prima).
Droga: TMC207 (bedaquilina)
TMC207 (bedaquilina): i partecipanti riceveranno TMC207 (bedaquilina) 400 milligrammi (mg) come compresse da 4 * 100 mg una volta al giorno 2 settimane (14 giorni) seguite da 200 mg (2 compresse) 3 volte a settimana fino alla settimana 24 insieme allo sfondo regime (BR). Sulla base della discussione con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'estensione del trattamento TMC207 di 24 settimane con farmaci BR può verificarsi fino alla settimana 48, in determinate circostanze, in modo tale che molti farmaci BR che sono sensibili all'inizio del La fase di trattamento mostra resistenza durante la fase di trattamento.
Altri nomi:
  • Bedaquilina
Droga: Regime di base (BR)
I partecipanti riceveranno farmaci anti-tubercolosi batterici (pirazinamide [PZA], etambutolo [EB, EMB], streptomicina [SM], kanamicina [KM, KAN], enviomicina [EVM], etionamide [TH], cicloserina [CS], para- acido aminosalicilico [PAS], amikacina [AMK], levofloxacina [LVFX] e altri fluorochinoloni. Altri farmaci sono usati meno comunemente, come amoxicillina-clavulanato, linezolid e clofazimina in base alla decisione dello sperimentatore due volte alla settimana dal giorno 1 fino a 78 settimane dopo la conversione o 102 settimane dopo il giorno 1 (cosa succede prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Settimana 24
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come 2 colture negative consecutive da espettorato raccolto ad almeno 25 giorni di distanza.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito multiresistente ai farmaci (MDRTB).
Lasso di tempo: Settimana 102
L'esito è definito come, Guarito: Partecipanti che hanno completato lo studio ed è stato costantemente negativo alla coltura (almeno 5 colture negative consecutive) per almeno 48 settimane. Se in quel periodo viene riportata solo 1 coltura positiva, il partecipante può comunque essere considerato guarito, a condizione che questa coltura positiva sia seguita da un minimo di 3 colture negative consecutive. Fallimento del trattamento: partecipanti che hanno completato lo studio e non sono stati curati. Morte: partecipanti deceduti durante lo studio. I partecipanti segnalati come morti durante il follow-up di sopravvivenza prima o entro la finestra della settimana 126 sono stati inclusi in questa categoria. I partecipanti segnalati come morti durante la finestra successiva alla settimana 126 non sono inclusi in questa categoria poiché l'evento si è verificato dopo la durata pianificata (126 settimane) dello studio. Trasferimento in uscita/predefinito: partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo. Trattamento completato: partecipanti che hanno completato lo studio ma non hanno soddisfatto la definizione di cura o fallimento del trattamento a causa della mancanza di risultati batteriologici.
Settimana 102

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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