Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie TMC207 u japońskich uczestników z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki TMC207 u japońskich pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TMC207 podawanego jako część schematu wielolekowego w leczeniu trwającym od 24 do 48 tygodni u japońskich uczestników z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB) oraz ocena farmakokinetyki ( PK) TMC207 i jego głównego metabolitu M2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (każdy zna interwencję badawczą), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki TMC207 u japońskich uczestników z gruźlicą płucną MDR. Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 przez 24 tygodnie w połączeniu ze zindywidualizowanymi lekami BR wybranymi przez Badacza w Dniu -1. Uczestnicy zostaną poddani przede wszystkim ocenie konwersji posiewu plwociny w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kiyose, Japonia
      • Sakai, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone zakażenie wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB), które definiuje się jako zakażenie szczepem M. tuberculosis opornym zarówno na ryfampicynę, jak i izoniazyd (RFP i INH) na podstawie wcześniejszego badania przesiewowego z leczenia gruźlicy
  • Musi mieć potwierdzone dodatnie wyniki w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) w bezpośrednim badaniu rozmazu wykrztuśnej plwociny (więcej niż [>] 1+ dodatni rozmaz) podczas fazy przesiewowej lub posiew plwociny dodatni w kierunku M. tuberculosis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym: po menopauzie lub trwale wysterylizowana lub z innego powodu niezdolna do zajścia w ciążę, lub jeśli może zajść w ciążę i stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń oraz mężczyznę, który jest seksualnie aktywny z kobietą w wieku rozrodczym, która nie przeszła wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Czy współistnieje jakakolwiek ciężka choroba lub szybko pogarszający się stan zdrowia, w tym niedobór odporności, który utrudniałby wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub w inny sposób czyniłby badanego słabym kandydatem do badania klinicznego
  • Ma skomplikowane lub ciężkie pozapłucne objawy gruźlicy, w tym zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) zgodnie z protokołem
  • Ma dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas fazy przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMC207 (bedakilina) + schemat tła (BR)
Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 (bedakilinę) 400 miligramów (mg) w postaci 4 x 100 mg tabletek raz dziennie przez 2 tygodnie (14 dni). Od 3. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać 200 mg (2 tabletki) TMC207 (bedakiliny) 3 razy w tygodniu do 24. tygodnia wraz ze schematem podstawowym (BR). Na podstawie dyskusji z Agencją Farmaceutyczną i Urządzeń Medycznych (PMDA) przedłużenie 24-tygodniowego leczenia TMC207 lekami BR może nastąpić w pewnych okolicznościach do 48 tygodnia, tak że wiele leków BR, które są wrażliwe na początku Faza leczenia wykazuje oporność podczas fazy leczenia. Po zatrzymaniu TMC207 BR będzie kontynuowany do 78 tygodni po konwersji lub 102 tygodni po pierwszym dniu (co nastąpi wcześniej).
Lek: TMC207 (bedakilina)
TMC207 (bedakilina): Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 (bedakilina) 400 miligramów (mg) w postaci 4 x 100 mg tabletek raz dziennie przez 2 tygodnie (14 dni), a następnie 200 mg (2 tabletki) 3 razy w tygodniu do tygodnia 24 wraz z tłem schemat (BR). Na podstawie dyskusji z Agencją Farmaceutyczną i Urządzeń Medycznych (PMDA) przedłużenie 24-tygodniowego leczenia TMC207 lekami BR może nastąpić w pewnych okolicznościach do 48 tygodnia, tak że wiele leków BR, które są wrażliwe na początku Faza leczenia wykazuje oporność podczas fazy leczenia.
Inne nazwy:
  • Bedakilina
Lek: Schemat tła (BR)
Uczestnicy otrzymają leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (pirazynamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycynę [SM], kanamycynę [KM, KAN], enwiomycynę [EVM], etionamid [TH], cykloserynę [CS], para- kwas aminosalicylowy [PAS], amikacyna [AMK], lewofloksacyna [LVFX] i inne fluorochinolony. Rzadziej stosowane są inne leki, takie jak amoksycylina z kwasem klawulanowym, linezolid i klofazymina, na podstawie decyzji Badacza dwa razy w tygodniu od dnia 1 do 78 tygodni po konwersji lub 102 tygodni po dniu 1 (co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne ujemne posiewy z plwociny pobranej w odstępie co najmniej 25 dni.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem wielolekooporności (MDRTB).
Ramy czasowe: Tydzień 102
Wynik definiuje się jako wyleczony: uczestnicy, którzy ukończyli badanie i byli konsekwentnie ujemni pod względem posiewów (co najmniej 5 kolejnych posiewów ujemnych) przez co najmniej 48 tygodni. Jeżeli w tym czasie zgłoszona zostanie tylko 1 posiew pozytywny, uczestnika nadal można uznać za wyleczone, pod warunkiem, że po pozytywnym posiewie nastąpią co najmniej 3 kolejne posiewy ujemne. Niepowodzenie leczenia: Uczestnicy, którzy ukończyli badanie i nie zostali wyleczeni. Śmierć: Uczestnicy, którzy zmarli podczas badania. Do tej kategorii włączono uczestników zgłoszonych jako zmarli podczas obserwacji przeżycia przed lub w oknie 126. tygodnia. Uczestnicy zgłoszeni jako zmarli w oknie po 126. tygodniu nie są uwzględnieni w tej kategorii, ponieważ zdarzenie wystąpiło po planowanym czasie trwania (126 tygodni) badania. Transfer out/Domyślnie: Uczestnicy, którzy przerwali naukę z jakiegokolwiek powodu. Leczenie zakończone: uczestnicy, którzy ukończyli badanie, ale nie spełniali definicji wyleczenia lub niepowodzenia leczenia z powodu braku wyników bakteriologicznych.
Tydzień 102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami