Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční poradenství vs. Nutriční doplňky pro NASH – Randomizovaná prospektivní, otevřená pilotní studie (NucesNASH)

15. května 2017 aktualizováno: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Nutriční poradenství versus výživové doplňky pro léčbu NASH - Randomizovaná prospektivní, otevřená pilotní studie (Nuces NASH)

Hlavním cílem studie je zjistit, zda má perorální suplementace LCS sama o sobě prospěšný účinek nebo dokonce zvyšuje příznivé účinky mírné intervence životního stylu na progresi NAFLD u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zvýšené hladiny antigenu M30 (mezní hodnota: >200 - 800 U/L) při screeningu A jaterní steatóza na ultrazvuku

NEBO histologicky potvrzený NASH

- Věk 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu vyšší než 30 g/den (muži) nebo 20 g/den (ženy)
  • Léčba kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), vitaminem E nebo jinými hodnocenými léky NASH 3 měsíce před randomizací
  • Léčba léky nebo látkami, které mohou vyvolat sekundární NASH (např. tamoxifen, kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát) nebo zmírnit NASH (antagonisté TNF)
  • Léčba fenprokumonem nebo warfarinem
  • Hepatocelulární karcinom nebo nehepatální malignita
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child B, C) nebo anamnéza dekompenzace
  • Onemocnění jater nesouvisející s NASH, včetně chronické virové hepatitidy B/D nebo C, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby nebo klinicky manifestního přetížení železem
  • Bariatrická chirurgie za posledních 5 let
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo BMI >45 kg/m2
  • Transplantace jater
  • Srdeční selhání (třída II – IV New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, intervence věnčitých tepen nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritida.
  • Nestabilní renální insuficience (změny sérového kreatininu > 50 % za poslední 3 měsíce) nebo terminální renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 180/90 navzdory léčbě)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c > 9
  • Potravinové alergie vyžadující přísné dodržování diety
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronická pankreatitida nebo anamnéza rekurentní akutní pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Nutriční poradně bude každé 3 týdny po dobu 12 týdnů absolvovat dietní poradenství se zaměřením na snížení příjmu fruktózy vyškoleným nutričním specialistou.
Behaviorální: Výživové poradenství
Výživové poradenství vyškoleným nutričním specialistou po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Výživové poradenství a LCS
Doplněk stravy LCS (Lactobacillus casei shirota) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů navíc k nutriční poradně každé 3 týdny.
Jiný: Výživové poradenství a LCS
Výživové poradenství vyškoleným nutričním specialistou navíc k doplňku stravy LCS (2x denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výživové poradenství a Yakult plus
Experimentální: Lactobacillus Casei Shirota
Doplněk stravy LCS (Lactobacillus casei shirota) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Doplněk stravy LCS (Yakult plus) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů navíc k dietnímu poradenství každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Yakult plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení antigenu M30 v séru
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Redukce antigenu M30 jako ověřená míra stupně hepatocelulárního zánětu a poranění
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátorů hepatocelulárního poškození a fibrózy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna indikátorů hepatocelulárního poškození (ALT, gamaGT, poměr antigenů M30/M60, skóre ELF), prozánětlivé cytokiny (hsCRP, feritin, aktivátor plazminogenu-1, endotoxin), náhradní parametry jaterní fibrózy (panely markerů fibrózy, Fibrotest, skóre ELF ) a relativní ztuhlost jater (hodnoceno pomocí Fibro Scan)
12 a 24 týdnů
Změna metabolických rizikových faktorů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Budou hodnoceny změny metabolických rizikových faktorů (BMI, obvod pasu, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, sérové ​​lipidy), změny orální glukózové tolerance a změny jaterní steatózy.
12 a 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Bezpečnost je hodnocena (1) klinickým vyšetřením, (2) klinickými chemickými vyšetřeními včetně sérových elektrolytů, renálních, jaterních funkčních testů a markerů poškození pankreatu.
12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení měření fyziologie výživy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Zlepšení fyziologie výživy, compliance, sebepociťovaná účinnost, emoční stravovací chování pomocí ověřených dotazníků.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Jena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Vrchní vyšetřovatel: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Jiné číslo grantu/financování: DFG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení