Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning vs. kosttilskud til NASH - et randomiseret prospektivt, åbent-label pilotstudie (NucesNASH)

15. maj 2017 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Ernæringsrådgivning versus kosttilskud til behandling af NASH - et randomiseret prospektivt, åbent-label pilotstudie (Nuces NASH)

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om et oralt tilskud af LCS har en gavnlig effekt i sig selv eller endda forstærker de gavnlige virkninger af en moderat livsstilsintervention på progressionen af ​​NAFLD hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forhøjede M30-antigenniveauer (cutoff: >200 - 800 U/L) ved screening OG hepatisk steatose på ultralyd

ELLER histologisk bekræftet NASH

- Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholindtag på mere end 30 g/d (mænd) eller 20 g/d (kvinder)
  • Behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA), E-vitamin eller andre NASH-præparater 3 måneder før randomisering
  • Behandling med medicin eller stoffer, der kan inducere sekundær NASH (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider, amiodaron, methotrexat) eller lindre NASH (TNF-antagonister)
  • Behandling med phenprocoumon eller warfarin
  • Hepatocellulært karcinom eller ikke-hepatisk malignitet
  • Dekompenseret skrumpelever (barn B,C) eller en historie med dekompensation
  • Leversygdom, der ikke er relateret til NASH, inklusive kronisk viral hepatitis B/D eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom eller klinisk manifest jernoverbelastning
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 5 år
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >45 kg/m2
  • Levertransplantation
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse II - IV)
  • Myokardieinfarkt, ustabil koronararteriesygdom, koronararterieintervention eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid arthritis.
  • Ustabil nyreinsufficiens (ændringer i serumkreatinin > 50 % inden for de sidste 3 måneder) eller terminal nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 180/90 trods behandling)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved hæmoglobin A1c > 9
  • Fødevareallergier kræver streng overholdelse af kosten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk pancreatitis eller historie med tilbagevendende akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivningsgruppen vil modtage kostvejledning med fokus på reduktion af fructoseindtaget af en uddannet ernæringsekspert i 12 uger hver 3. uge.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning af uddannet ernæringsekspert i 12 uger.
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning og LCS
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) vil blive givet 2 gange dagligt i 12 uger udover ernæringsvejledningen hver 3. uge.
Andet: Ernæringsrådgivning og LCS
Ernæringsvejledning af uddannet ernæringsekspert udover kosttilskuddet LCS (2 gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning og Yakult plus
Eksperimentel: Lactobacillus Casei Shirota
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) vil blive givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Kosttilskuddet LCS (Yakult plus) gives 2 gange dagligt i 12 uger foruden kostvejledning hver 3. uge.
Andre navne:
  • Yakult plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af M30-antigenet i serumet
Tidsramme: 12 og 24 uger
Reduktion af M30-antigenet som et valideret mål for graden af ​​hepatocellulær inflammation og skade
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indikatorer for hepatocellulær skade og fibrose
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i indikatorer for hepatocellulær skade (ALT, gammaGT, M30/M60 antigenforhold, ELF-score), proinflammatoriske cytokiner (hsCRP, ferritin, plasminogenaktivator-1, endotoksin), surrogatparametre for leverfibrose (fibrosemarkørpaneler, Fibrotest, ELF-score ) og relativ leverstivhed (vurderet af Fibro Scan)
12 og 24 uger
Ændring i metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringer i metaboliske risikofaktorer (BMI, taljeomkreds, Homeostase Model Assessment/Matsuda Score, serumlipider), ændringer i oral glucosetolerance og ændringer i hepatisk steatose vil blive vurderet.
12 og 24 uger
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 12 og 24 uger
Sikkerheden vurderes ved (1) klinisk undersøgelse, (2) klinisk kemi, herunder serumelektrolytter, nyre-, leverfunktionstest og markører for bugspytkirtelskade.
12 og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af målinger af ernæringsfysiologi
Tidsramme: 12 og 24 uger
Forbedring af ernæringsfysiologi, compliance, selvopfattet effekt, følelsesmæssig spiseadfærd ved hjælp af et valideret spørgeskema.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Jena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Ledende efterforsker: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger