Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo żywieniowe a suplementy diety dla NASH — randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe (NucesNASH)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Poradnictwo żywieniowe a suplementy diety stosowane w leczeniu NASH — randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe (Nuces NASH)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy doustna suplementacja LCS sama w sobie ma korzystny wpływ, czy nawet wzmacnia korzystny wpływ umiarkowanej interwencji związanej ze stylem życia na progresję NAFLD u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podwyższone poziomy antygenu M30 (odcięcie: >200 - 800 U/l) podczas badań przesiewowych ORAZ stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym

LUB potwierdzony histologicznie NASH

- Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu powyżej 30 g/d (mężczyźni) lub 20 g/d (kobiety)
  • Leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), witaminą E lub innymi badanymi lekami NASH 3 miesiące przed randomizacją
  • Leczenie lekami lub substancjami, które mogą indukować wtórny NASH (np. tamoksyfen, kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat) lub łagodzić NASH (antagoniści TNF)
  • Leczenie fenprokumonem lub warfaryną
  • Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór niezwiązany z wątrobą
  • Zdekompensowana marskość wątroby (dziecko B, C) lub historia dekompensacji
  • Choroba wątroby niezwiązana z NASH, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B/D lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub kliniczne objawy przeciążenia żelazem
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 5 lat
  • BMI <18,5 kg/m2 lub BMI >45 kg/m2
  • Przeszczep wątroby
  • Niewydolność serca (klasa II–IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, interwencja wieńcowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie jelit lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Niestabilna niewydolność nerek (zmiany stężenia kreatyniny w surowicy > 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 180/90 pomimo leczenia)
  • Niekontrolowana cukrzyca określona przez stężenie hemoglobiny A1c > 9
  • Alergie pokarmowe wymagające ścisłego przestrzegania diety
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przewlekłe zapalenie trzustki lub historia nawracającego ostrego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poradnictwo żywieniowe
Grupa poradnictwa żywieniowego otrzyma poradę dietetyczną koncentrującą się na zmniejszeniu spożycia fruktozy przez przeszkolonego dietetyka przez 12 tygodni co 3 tygodnie.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez przeszkolonego dietetyka przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Poradnictwo żywieniowe i LCS
Suplement diety LCS (Lactobacillus casei shirota) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie porady żywieniowej co 3 tygodnie.
Inny: Poradnictwo żywieniowe i LCS
Doradztwo żywieniowe przeszkolonego dietetyka jako dodatek do suplementu diety LCS (2 razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo żywieniowe i Jakult plus
Eksperymentalny: Lactobacillus Casei Shirota
Suplement diety LCS (Lactobacillus casei shirota) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Suplement diety LCS (Yakult plus) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie porady dietetycznej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Jakult plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja antygenu M30 w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Redukcja antygenu M30 jako potwierdzona miara stopnia zapalenia i uszkodzenia komórek wątrobowych
12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników uszkodzenia i zwłóknienia komórek wątrobowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana wskaźników uszkodzenia komórek wątrobowych (ALT, gammaGT, stosunek antygenów M30/M60, wynik ELF), cytokin prozapalnych (hsCRP, ferrytyna, aktywator plazminogenu-1, endotoksyna), parametrów zastępczych włóknienia wątroby (panele markerów włóknienia, Fibrotest, wynik ELF ) i względna sztywność wątroby (oceniana za pomocą Fibro Scan)
12 i 24 tydzień
Zmiana metabolicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Oceniane będą zmiany w metabolicznych czynnikach ryzyka (BMI, obwód talii, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, lipidy w surowicy), zmiany w doustnej tolerancji glukozy oraz zmiany w stłuszczeniu wątroby.
12 i 24 tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie (1) badania klinicznego, (2) chemii klinicznej, w tym elektrolitów w surowicy, testów czynności nerek i wątroby oraz markerów uszkodzenia trzustki.
12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników fizjologii żywienia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Poprawa fizjologii odżywiania, przestrzegania zasad, samooceny skuteczności, emocjonalnych zachowań żywieniowych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Jena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Główny śledczy: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Inny numer grantu/finansowania: DFG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami