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Ernährungsberatung vs. Nahrungsergänzungsmittel für NASH – eine randomisierte prospektive, offene Pilotstudie (NucesNASH)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Ernährungsberatung versus Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von NASH – eine randomisierte prospektive, offene Pilotstudie (Nuces NASH)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Ergänzung des LCS allein eine positive Wirkung hat oder sogar die positiven Auswirkungen einer moderaten Lebensstilintervention auf das Fortschreiten der NAFLD beim Menschen verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erhöhte M30-Antigenspiegel (Grenzwert: >200 – 800 U/L) beim Screening UND Lebersteatose im Ultraschall

ODER histologisch bestätigtes NASH

- Alter 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag (Männer) bzw. 20 g/Tag (Frauen)
  • Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA), Vitamin E oder anderen NASH-Prüfpräparaten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Medikamenten oder Substanzen, die sekundäres NASH induzieren können (z. B. Tamoxifen, Kortikosteroide, Amiodaron, Methotrexat) oder NASH verbessern können (TNF-Antagonisten)
  • Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin
  • Hepatozelluläres Karzinom oder nicht-hepatische Malignität
  • Dekompensierte Zirrhose (Kind B, C) oder Dekompensation in der Vorgeschichte
  • Lebererkrankung, die nicht mit NASH in Zusammenhang steht, einschließlich chronischer Virushepatitis B/D oder C, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson oder klinisch manifester Eisenüberladung
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • BMI <18,5 kg/m2 oder BMI >45 kg/m2
  • Lebertransplantation
  • Herzinsuffizienz (Klasse II–IV der New York Heart Association)
  • Myokardinfarkt, instabile koronare Herzkrankheit, Koronararterienintervention oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder rheumatoide Arthritis.
  • Instabile Niereninsuffizienz (Veränderungen des Serumkreatinins > 50 % in den letzten 3 Monaten) oder terminale Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 180/90 trotz Therapie)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c > 9
  • Nahrungsmittelallergien, die eine strikte Einhaltung der Diät erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Pankreatitis oder wiederkehrende akute Pankreatitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatungsgruppe erhält 12 Wochen lang alle 3 Wochen eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf einer Reduzierung der Fruktoseaufnahme durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin.
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin für 12 Wochen.
Experimental: Ernährungsberatung und LCS
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Lactobacillus casei shirota) wird zusätzlich zur Ernährungsberatung alle 3 Wochen 12 Wochen lang 2-mal täglich verabreicht.
Sonstiges: Ernährungsberatung und LCS
Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin zusätzlich zum Nahrungsergänzungsmittel LCS (2x täglich) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung und Yakult plus
Experimental: Lactobacillus Casei Shirota
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Lactobacillus casei shirota) wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Yakult plus) wird 12 Wochen lang 2-mal täglich verabreicht, zusätzlich zur Ernährungsberatung alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Yakult plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des M30-Antigens im Serum
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Reduktion des M30-Antigens als validiertes Maß für den Grad der hepatozellulären Entzündung und Schädigung
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Indikatoren für hepatozelluläre Schädigung und Fibrose
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Indikatoren einer hepatozellulären Schädigung (ALT, gammaGT, M30/M60-Antigenverhältnis, ELF-Score), proinflammatorischer Zytokine (hsCRP, Ferritin, Plasminogenaktivator-1, Endotoxin), Ersatzparameter der Leberfibrose (Fibrosemarker-Panels, Fibrotest, ELF-Score). ) und relative Lebersteifheit (bewertet durch Fibro Scan)
12 und 24 Wochen
Veränderung der metabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderungen der metabolischen Risikofaktoren (BMI, Taillenumfang, Homöostase-Modellbewertung/Matsuda-Score, Serumlipide), Veränderungen der oralen Glukosetoleranz und Veränderungen der Lebersteatose werden bewertet.
12 und 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Sicherheit wird durch (1) klinische Untersuchung, (2) klinische Chemie, einschließlich Serumelektrolyte, Nieren- und Leberfunktionstests und Marker für Pankreasschäden, beurteilt.
12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung ernährungsphysiologischer Messungen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Verbesserung der Ernährungsphysiologie, Compliance, selbstempfundene Wirksamkeit, emotionales Essverhalten mittels validierter Fragebögen.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Jena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Hauptermittler: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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