Nutriční poradenství vs. Nutriční doplňky pro NASH – Randomizovaná prospektivní, otevřená pilotní studie (NucesNASH)
15. května 2017 aktualizováno: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Nutriční poradenství versus výživové doplňky pro léčbu NASH - Randomizovaná prospektivní, otevřená pilotní studie (Nuces NASH)
Hlavním cílem studie je zjistit, zda má perorální suplementace LCS sama o sobě prospěšný účinek nebo dokonce zvyšuje příznivé účinky mírné intervence životního stylu na progresi NAFLD u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Německo, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené hladiny antigenu M30 (mezní hodnota: >200 - 800 U/L) při screeningu A jaterní steatóza na ultrazvuku
NEBO histologicky potvrzený NASH
- Věk 18 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Příjem alkoholu vyšší než 30 g/den (muži) nebo 20 g/den (ženy)
- Léčba kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), vitaminem E nebo jinými hodnocenými léky NASH 3 měsíce před randomizací
- Léčba léky nebo látkami, které mohou vyvolat sekundární NASH (např. tamoxifen, kortikosteroidy, amiodaron, methotrexát) nebo zmírnit NASH (antagonisté TNF)
- Léčba fenprokumonem nebo warfarinem
- Hepatocelulární karcinom nebo nehepatální malignita
- Dekompenzovaná cirhóza (Child B, C) nebo anamnéza dekompenzace
- Onemocnění jater nesouvisející s NASH, včetně chronické virové hepatitidy B/D nebo C, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby nebo klinicky manifestního přetížení železem
- Bariatrická chirurgie za posledních 5 let
- BMI <18,5 kg/m2 nebo BMI >45 kg/m2
- Transplantace jater
- Srdeční selhání (třída II – IV New York Heart Association)
- Infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, intervence věnčitých tepen nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
- Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritida.
- Nestabilní renální insuficience (změny sérového kreatininu > 50 % za poslední 3 měsíce) nebo terminální renální insuficience vyžadující dialýzu
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 180/90 navzdory léčbě)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c > 9
- Potravinové alergie vyžadující přísné dodržování diety
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chronická pankreatitida nebo anamnéza rekurentní akutní pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Nutriční poradně bude každé 3 týdny po dobu 12 týdnů absolvovat dietní poradenství se zaměřením na snížení příjmu fruktózy vyškoleným nutričním specialistou.
|
Výživové poradenství vyškoleným nutričním specialistou po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Výživové poradenství a LCS
Doplněk stravy LCS (Lactobacillus casei shirota) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů navíc k nutriční poradně každé 3 týdny.
|
Výživové poradenství vyškoleným nutričním specialistou navíc k doplňku stravy LCS (2x denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lactobacillus Casei Shirota
Doplněk stravy LCS (Lactobacillus casei shirota) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů.
|
Doplněk stravy LCS (Yakult plus) bude podáván 2x denně po dobu 12 týdnů navíc k dietnímu poradenství každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení antigenu M30 v séru
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Redukce antigenu M30 jako ověřená míra stupně hepatocelulárního zánětu a poranění
|
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indikátorů hepatocelulárního poškození a fibrózy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Změna indikátorů hepatocelulárního poškození (ALT, gamaGT, poměr antigenů M30/M60, skóre ELF), prozánětlivé cytokiny (hsCRP, feritin, aktivátor plazminogenu-1, endotoxin), náhradní parametry jaterní fibrózy (panely markerů fibrózy, Fibrotest, skóre ELF ) a relativní ztuhlost jater (hodnoceno pomocí Fibro Scan)
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna metabolických rizikových faktorů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Budou hodnoceny změny metabolických rizikových faktorů (BMI, obvod pasu, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, sérové lipidy), změny orální glukózové tolerance a změny jaterní steatózy.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena (1) klinickým vyšetřením, (2) klinickými chemickými vyšetřeními včetně sérových elektrolytů, renálních, jaterních funkčních testů a markerů poškození pankreatu.
|
12 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení měření fyziologie výživy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Zlepšení fyziologie výživy, compliance, sebepociťovaná účinnost, emoční stravovací chování pomocí ověřených dotazníků.
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Jiné číslo grantu/financování: DFG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko