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Consulenza nutrizionale contro integratori nutrizionali per la NASH - uno studio pilota randomizzato prospettico in aperto (NucesNASH)

15 maggio 2017 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Consulenza nutrizionale contro integratori nutrizionali per il trattamento della NASH - uno studio pilota randomizzato prospettico in aperto (Nuces NASH)

Lo scopo principale dello studio è determinare se un'integrazione orale di LCS ha un effetto benefico di per sé o addirittura migliora gli effetti benefici di un moderato intervento sullo stile di vita sulla progressione della NAFLD negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Elevati livelli di antigene M30 (cutoff: >200 - 800 U/L) allo screening E steatosi epatica all'ecografia

O NASH confermata istologicamente

- Età da 18 a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol superiore a 30 g/giorno (uomini) o 20 g/giorno (donne)
  • Trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA), vitamina E o altri farmaci NASH sperimentali 3 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci o sostanze che possono indurre la NASH secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi, amiodarone, metotrexato) o migliorare la NASH (antagonisti del TNF)
  • Trattamento con fenprocumone o warfarin
  • Carcinoma epatocellulare o tumore maligno non epatico
  • Cirrosi scompensata (Bambino B,C) o una storia di scompenso
  • Malattia epatica non correlata alla NASH, inclusa epatite virale cronica B/D o C, epatite autoimmune, malattia di Wilson o sovraccarico di ferro manifesto clinico
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • BMI <18,5 kg/m2 o BMI >45 kg/m2
  • Trapianto di fegato
  • Scompenso cardiaco (New York Heart Association Classe II - IV)
  • Infarto miocardico, malattia coronarica instabile, intervento coronarico o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica instabile, malattia infiammatoria cronica intestinale o artrite reumatoide.
  • Insufficienza renale instabile (variazioni della creatinina sierica > 50% negli ultimi 3 mesi) o insufficienza renale terminale che richiede dialisi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 180/90 nonostante la terapia)
  • Diabete mellito non controllato definito da emoglobina A1c > 9
  • Allergie alimentari che richiedono una stretta aderenza alla dieta
  • Donne incinte o che allattano
  • Pancreatite cronica o anamnesi di pancreatite acuta ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
Il gruppo di consulenza nutrizionale riceverà consulenza dietetica incentrata su una riduzione dell'assunzione di fruttosio da parte di un nutrizionista qualificato per 12 settimane ogni 3 settimane.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista qualificato per 12 settimane.
Sperimentale: Consulenza nutrizionale e LCS
L'integratore alimentare LCS (Lactobacillus casei shirota) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane in aggiunta alla consulenza nutrizionale ogni 3 settimane.
Altro: Consulenza nutrizionale e LCS
Consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista qualificato in aggiunta all'integratore alimentare LCS (2 volte al giorno) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Consulenza nutrizionale e Yakult plus
Sperimentale: Lactobacillus Casei Shirota
L'integratore alimentare LCS (Lactobacillus casei shirota) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Lactobacillus casei shirota (LCS)
L'integratore alimentare LCS (Yakult plus) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane oltre alla consulenza dietetica ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Yakult plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'antigene M30 nel siero
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Riduzione dell'antigene M30 come misura validata del grado di infiammazione e lesione epatocellulare
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indicatori di danno epatocellulare e fibrosi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione degli indicatori di danno epatocellulare (ALT, gammaGT, rapporto antigenico M30/M60, punteggio ELF), citochine proinfiammatorie (hsCRP, ferritina, attivatore del plasminogeno-1, endotossina), parametri surrogati della fibrosi epatica (pannelli marcatori di fibrosi, Fibrotest, punteggio ELF ) e relativa rigidità epatica (valutata con Fibro Scan)
12 e 24 settimane
Variazione dei fattori di rischio metabolici
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Saranno valutate le variazioni dei fattori di rischio metabolico (BMI, circonferenza vita, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, lipidi sierici), le variazioni della tolleranza al glucosio orale e le variazioni della steatosi epatica.
12 e 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La sicurezza è valutata mediante (1) esame clinico, (2) esami chimici clinici inclusi elettroliti sierici, test di funzionalità renale ed epatica e marcatori di danno pancreatico.
12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle misure di fisiologia nutrizionale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Miglioramento della fisiologia nutrizionale, della compliance, dell'efficacia auto-percepita, del comportamento alimentare emotivo utilizzando questionari convalidati.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Jena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Investigatore principale: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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