Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BestFIT: Personalizovaný program hubnutí

2. prosince 2021 aktualizováno: HealthPartners Institute

Vyhodnocování možností pro osoby, které nereagují: SMART přístup ke zlepšení hubnutí

Účelem této studie je naučit se personalizovat programy hubnutí. V tomto výzkumu budeme studovat:

  1. Zda by měl poradce pro hubnutí rozhodnout, zda tradiční léčba hubnutí funguje buď po 3 nebo 7 týdenních sezeních terapie a
  2. Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, zda je efektivnější přidat balená jídla k tradiční léčbě hubnutí nebo přejít na vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Americká pracovní skupina preventivních služeb doporučuje doporučení k behaviorálním programům hubnutí, které pomohou obézním dospělým dosáhnout klinicky významného úbytku hmotnosti 8–10 % počáteční tělesné hmotnosti. Přibližně polovina účastníků však tohoto cíle není schopna dosáhnout. Navzdory tomu je normou přístup „jedna velikost pro všechny“, což je velká nevýhoda, protože ti, kteří nereagují, mohou být ve skutečnosti odhaleni brzy. Tato mezera ve vědě o intervencích na hubnutí vyžaduje adaptivní intervenční přístup, který by mohl poskytnout „správnou léčbu ve správný čas pro správnou osobu“. Adaptivní intervence individualizují léčbu prostřednictvím empiricky podložených rozhodovacích pravidel, která radí, kdy a jak by se léčba měla v průběhu času rozvíjet, aby byla maximalizována účinnost. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), vyvinuté výslovně za účelem vytvoření nejlepších adaptivních intervencí, využívají principy experimentálního návrhu k rozvoji těchto rozhodovacích pravidel. Vyšetřovatelé použijí SMART k systematickému vyhodnocení terapeutického přístupu a rozdílů v načasování intervence u těch, kteří nereagují na behaviorální program hubnutí. Výzvy v autoregulaci byly identifikovány jako hlavní překážka adherence. Dvě atraktivní možnosti řešení problémů se samoregulací jsou: 1) doplnění behaviorální léčby náhradami jídla (MR), které snižují potřebu seberegulace; a 2) změna terapeutických přístupů pomocí vylepšené verze behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorálním dovednostem založeným na přijetí, které zvyšují schopnost seberegulace. Kromě toho budou vyhodnoceny dva časové body pro intervenci u nereagujících osob: 1) 3 týdny na základě aktuálních důkazů ze studie hubnutí; a 2) 7 týdnů na základě průměrné doby použité v existující literatuře o stupňovité péči. Dospělí (n=500) budou přijati a dostanou individuální behaviorální léčbu hubnutí (BWL). Účastníci budou randomizováni buď do: 1) hodnocení odpovědi na léčbu po 3 týdnech nebo 2) hodnocení odpovědi na léčbu po 7 týdnech. Subjekty, které v bodě hodnocení ztratily očekávané množství hmotnosti, budou pokračovat v tradiční behaviorální terapii snižování hmotnosti. Pro ty, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, je znovu náhodně zařadíme buď na náhražky jídla vedle tradiční terapie hubnutí, nebo na rozšířenou verzi behaviorální terapie hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 - 70 let
  • BMI mezi 30 - 45 kg/m2
  • Schopný ujít 2 bloky bez zastavení
  • Schopnost osobně se účastnit měření a intervenčních aktivit v oblasti Twin Cities po dobu 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení dítěte v posledních 6 měsících nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Současná nebo předchozí diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Potravinové alergie, intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální terapie hubnutí
Zdůrazňuje 1) identifikaci chování, které potřebuje změnu, 2) stanovení cílů pro změnu, 3) sledování pokroku, 4) úpravu environmentálních podnětů pro usnadnění změny a 5) úpravu důsledků tak, aby motivovaly změnu.
Behaviorální: Behaviorální terapie hubnutí
Všichni účastníci začínají behaviorální terapií na hubnutí, která se skládá z 20 týdenních setkání s trenérem hubnutí. Složky zasedání budou zahrnovat týdenní vážení, diskusi o pokroku a výzvách a diskusi o plánovaném tématu zasedání. Jsou stanoveny dietní cíle a cíle fyzické aktivity. Po prvním sezení jsou účastníci náhodně vybráni, aby jim byla změřena jejich váha buď při 3. nebo 7. sezení. Účastník i jejich trenér jsou vůči randomizaci zaslepeni. Pokud účastník ztratil očekávané množství hmotnosti, pokračuje v behaviorální terapii hubnutí po celých 20 sezení.
Experimentální: Jídla s kontrolou porcí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávané množství hmotnosti, bude znovu randomizováno tak, aby dostávali jídla s kontrolovanými porcemi kromě standardní behaviorální terapie hubnutí.
Behaviorální: Jídla s kontrolou porcí
Účastníci pokračují v behaviorální terapii hubnutí, ale ta je rozšířena o porce kontrolovaná jídla (PCM). Dodržování cílů energetického příjmu je usnadněno konzumací předem připravených jídel speciálně navržených tak, aby splňovaly pokyny pro příjem kalorií. PCM snižují motivačně a samoregulačně závislé plánování a rozhodování o jídle. PCM také slouží jako „výukový nástroj“ ohledně množství a typu potravin, které by lidé měli jíst, aby dosáhli hubnutí.
Experimentální: Léčba založená na přijetí
Padesát procent účastníků, kteří neztratili očekávanou váhu, bude znovu randomizováno, aby obdrželi vylepšenou verzi behaviorální terapie hubnutí, která učí behaviorální dovednosti založené na přijetí.
Behaviorální: Léčba založená na přijetí
Přechod terapeutického přístupu na vylepšenou behaviorální terapii hubnutí, výuku behaviorálních dovedností založených na akceptaci, teoreticky řeší základní problém mnoha problémů při hubnutí a posiluje dlouhodobou schopnost seberegulace. Strategie založené na akceptaci jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům identifikovat a internalizovat hodnoty a trvalý závazek k chování v souladu s těmito hodnotami. Strategie se zaměřují na zvýšení schopnosti lidí vzdát se příjemnějších možností (např. hédonické potěšení z jídla) ve prospěch chování, které je výrazně méně příjemné nebo dokonce averzní (zůstat hladový, úzkostný, znuděný). Neschopnost tolerovat takový stres je přímo spojena se selháním seberegulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
Změna hmotnosti od výchozího stavu na 6 měsíců a na 18 měsíců u suboptimálních respondentů na behaviorální terapii snižování hmotnosti.
6 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě
Smíšená modelově odhadovaná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 18 měsíců (sdružená) mezi všemi randomizovanými účastníky.
6 a 18 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01CA188892-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení