Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BestFIT: spersonalizowany program odchudzania

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Ocena opcji dla osób, które nie odpowiadają: SMART podejście do zwiększenia utraty wagi

Celem tego badania jest nauczenie się, jak spersonalizować programy odchudzania. W tym badaniu będziemy studiować:

  1. Czy doradca odchudzający powinien zdecydować, czy tradycyjna terapia odchudzająca działa po 3 lub 7 tygodniowych sesjach terapii i
  2. Dla tych, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, czy bardziej skuteczne jest dodanie paczkowanych posiłków do tradycyjnej terapii odchudzającej, czy przejście na ulepszoną wersję behawioralnej terapii odchudzającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa zadaniowa US Preventive Services zaleca skierowanie do behawioralnych programów odchudzania, aby pomóc otyłym dorosłym osiągnąć klinicznie znaczącą utratę wagi na poziomie 8-10% początkowej masy ciała. Jednak około połowa uczestników nie jest w stanie osiągnąć tego celu. Mimo to podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” jest normą, co jest poważną wadą, ponieważ ci, którzy nie reagują, mogą zostać wcześnie wykryci. Ta luka w nauce o interwencjach odchudzających wymaga adaptacyjnego podejścia interwencyjnego, które mogłoby zapewnić „właściwe leczenie we właściwym czasie dla właściwej osoby”. Interwencje adaptacyjne indywidualizują leczenie poprzez empirycznie poparte zasady decyzyjne, które doradzają, kiedy i jak leczenie powinno rozwijać się w czasie, aby zmaksymalizować skuteczność. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), opracowane specjalnie w celu zbudowania najlepszych interwencji adaptacyjnych, wykorzystują zasady projektowania eksperymentalnego do opracowania tych reguł decyzyjnych. Badacze wykorzystają SMART do systematycznej oceny podejścia terapeutycznego i różnic w czasie interwencji z tymi, którzy nie reagują na behawioralny program odchudzania. Wyzwania związane z samoregulacją zostały zidentyfikowane jako główna bariera w przestrzeganiu zaleceń. Dwie atrakcyjne opcje rozwiązania problemów z samoregulacją to: 1) uzupełnienie leczenia behawioralnego zamiennikami posiłków (MR), które zmniejszają potrzebę samoregulacji; oraz 2) zmiana podejścia terapeutycznego poprzez zastosowanie ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej, która uczy umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji, które zwiększają zdolność do samoregulacji. Dodatkowo ocenione zostaną dwa punkty czasowe na interwencję u osób, które nie reagują: 1) 3 tygodnie, w oparciu o aktualne wyniki badań dotyczących utraty wagi; oraz 2) 7 tygodni, w oparciu o średni czas stosowany w istniejącej literaturze dotyczącej opieki stopniowej. Dorośli (n=500) zostaną zrekrutowani i otrzymają indywidualne behawioralne leczenie odchudzające (BWL). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) oceny odpowiedzi na leczenie po 3 tygodniach lub 2) oceny odpowiedzi na leczenie po 7 tygodniach. Pacjenci, którzy stracili oczekiwaną wagę w punkcie oceny, będą kontynuować tradycyjną behawioralną terapię odchudzającą. Tych, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, ponownie losowo przydzielimy do grupy zastępującej posiłek jako dodatek do tradycyjnej terapii odchudzającej lub do ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 21 do 70 lat
  • BMI między 30 - 45 kg/m2
  • W stanie przejść 2 przecznice bez zatrzymywania się
  • Możliwość osobistego uczestniczenia w działaniach pomiarowych i interwencyjnych w obszarze miast bliźniaczych przez 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłosiła ciążę lub karmi piersią dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Alergie pokarmowe, nietolerancje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna terapia odchudzająca
Podkreśla 1) identyfikowanie zachowań wymagających zmiany, 2) ustalanie celów zmiany, 3) monitorowanie postępów, 4) modyfikowanie wskazówek środowiskowych w celu ułatwienia zmiany oraz 5) modyfikowanie konsekwencji w celu motywowania zmiany.
Behawioralne: Behawioralna terapia odchudzająca
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają terapię behawioralną, która składa się z 20 tygodniowych spotkań z trenerem odchudzania. Elementy sesji będą obejmować cotygodniowe ważenie, dyskusję o postępach i wyzwaniach oraz omówienie zaplanowanego tematu sesji. Cele żywieniowe i cele związane z aktywnością fizyczną są ustalone. Po pierwszej sesji uczestnicy są losowo przydzielani do oceny masy ciała podczas trzeciej lub siódmej sesji. Zarówno uczestnik, jak i jego trener nie są świadomi losowości. Jeśli uczestnik stracił oczekiwaną wagę, kontynuuje behawioralną terapię odchudzającą przez pełne 20 sesji.
Eksperymentalny: Posiłki kontrolowane porcjami
Pięćdziesiąt procent uczestników, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, zostanie ponownie losowo przydzielonych do otrzymywania posiłków o kontrolowanych porcjach oprócz standardowej behawioralnej terapii odchudzającej.
Behawioralne: Posiłki kontrolowane porcjami
Uczestnicy kontynuują behawioralną terapię odchudzającą, ale jest to wspomagane posiłkami kontrolowanymi porcjami (PCM). Przestrzeganie celów dotyczących spożycia energii jest ułatwione dzięki spożywaniu gotowych posiłków opracowanych specjalnie w celu spełnienia wytycznych dotyczących spożycia kalorii. PCM ograniczają zależne od motywacji i samoregulacji planowanie i podejmowanie decyzji dotyczących jedzenia. PCM służą również jako „narzędzie dydaktyczne” dotyczące ilości i rodzaju żywności, którą ludzie powinni jeść, aby uzyskać utratę wagi.
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji
Pięćdziesiąt procent uczestników, którzy nie stracili oczekiwanej wagi, zostanie ponownie losowo przydzielonych do ulepszonej wersji behawioralnej terapii odchudzającej, uczącej umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji.
Behawioralne: Leczenie oparte na akceptacji
Zamiana podejścia terapeutycznego na udoskonaloną behawioralną terapię odchudzającą, nauczanie umiejętności behawioralnych opartych na akceptacji, teoretycznie rozwiązuje główny problem wielu wyzwań związanych z odchudzaniem i zwiększa długoterminową zdolność do samoregulacji. Strategie oparte na akceptacji mają na celu pomóc uczestnikom zidentyfikować i zinternalizować wartości oraz trwałe zobowiązanie do zachowania zgodnego z tymi wartościami. Strategie koncentrują się na zwiększeniu zdolności ludzi do rezygnacji z przyjemniejszych opcji (np. hedonicznej przyjemności z jedzenia) na rzecz zachowań, które są wyraźnie mniej przyjemne lub nawet awersyjne (pozostawanie głodnym, niespokojnym, znudzonym). Niezdolność do tolerowania takiego cierpienia jest bezpośrednio związana z brakiem samoregulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 18 miesięcy wśród suboptymalnych osób reagujących na behawioralną terapię odchudzającą.
6 miesięcy i 18 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po linii podstawowej
Szacowana przez model mieszany zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 i 18 miesięcy (łącznie) wśród wszystkich losowo wybranych uczestników.
6 i 18 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Drexel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01CA188892-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami