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BestFIT: un programma di perdita di peso personalizzato

2 dicembre 2021 aggiornato da: HealthPartners Institute

Valutazione delle opzioni per i non rispondenti: un approccio SMART per migliorare la perdita di peso

Lo scopo di questo studio è imparare a personalizzare i programmi di perdita di peso. In questa ricerca studieremo:

  1. Se un consulente per la perdita di peso debba decidere se la terapia tradizionale per la perdita di peso sta funzionando dopo 3 o 7 sessioni settimanali di terapia e
  2. Per coloro che non hanno perso la quantità di peso prevista, se è più efficace aggiungere pasti confezionati alla tradizionale terapia dimagrante o passare a una versione potenziata della terapia dimagrante comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La US Preventive Services Task Force raccomanda il riferimento a programmi di perdita di peso comportamentale per aiutare gli adulti obesi a raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa dell'8-10% del peso corporeo iniziale. Tuttavia, circa la metà dei partecipanti non è in grado di raggiungere questo obiettivo. Nonostante ciò, un approccio "taglia unica" è la norma, un grosso svantaggio perché chi non risponde può essere individuato in anticipo. Questa lacuna nella scienza dell'intervento sulla perdita di peso richiede un approccio di intervento adattivo che potrebbe fornire il "trattamento giusto al momento giusto per la persona giusta". Gli interventi adattivi individualizzano il trattamento attraverso regole decisionali supportate empiricamente che consigliano quando e come i trattamenti dovrebbero svolgersi nel tempo per massimizzare l'efficacia. Gli studi randomizzati ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), sviluppati esplicitamente per costruire i migliori interventi adattivi, utilizzano principi di progettazione sperimentale per sviluppare queste regole decisionali. Gli investigatori useranno uno SMART per valutare sistematicamente l'approccio terapeutico e le differenze temporali per intervenire con coloro che non rispondono a un programma comportamentale di perdita di peso. Le sfide dell'autoregolamentazione sono state identificate come un importante ostacolo all'adesione. Due opzioni interessanti per affrontare le difficoltà di autoregolamentazione sono: 1) integrare il trattamento comportamentale con sostituti del pasto (MR) che riduce la necessità di autoregolamentazione; e 2) cambiare approccio terapeutico utilizzando una versione migliorata della terapia comportamentale per la perdita di peso che insegna abilità comportamentali basate sull'accettazione che aumentano la capacità di autoregolazione. Inoltre, verranno valutati due punti temporali per intervenire con i non-responder: 1) 3 settimane, sulla base delle attuali prove sperimentali sulla perdita di peso; e 2) 7 settimane, in base al tempo medio utilizzato nella letteratura esistente sull'assistenza graduale. Gli adulti (n = 500) saranno reclutati e riceveranno un trattamento individuale per la perdita di peso comportamentale (BWL). I partecipanti saranno randomizzati a: 1) valutazione della risposta al trattamento a 3 settimane o 2) valutazione della risposta al trattamento a 7 settimane. I soggetti che hanno perso la quantità di peso prevista al loro punto di valutazione, continueranno con la tradizionale terapia comportamentale per la perdita di peso. Per coloro che non hanno perso la quantità di peso prevista, li randomizzeremo nuovamente a sostituti del pasto oltre alla tradizionale terapia dimagrante o alla versione potenziata della terapia comportamentale dimagrante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 70 anni
  • BMI tra 30 e 45 kg/m2
  • In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
  • In grado di assistere di persona alle attività di misurazione e intervento nell'area delle Twin Cities per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno negli ultimi 6 mesi o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Diagnosi attuale o precedente di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Allergie alimentari, intolleranze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso
Sottolinea 1) identificare i comportamenti che necessitano di cambiamento, 2) stabilire obiettivi per il cambiamento, 3) monitorare i progressi, 4) modificare i segnali ambientali per facilitare il cambiamento e 5) modificare le conseguenze per motivare il cambiamento.
Comportamentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso
Tutti i partecipanti iniziano con una terapia comportamentale per la perdita di peso che consiste in 20 incontri settimanali con un coach per la perdita di peso. I componenti della sessione includeranno il peso settimanale, la discussione dei progressi e delle sfide e la discussione dell'argomento della sessione programmata. Vengono fissati obiettivi dietetici e obiettivi di attività fisica. Dopo la prima sessione, i partecipanti vengono randomizzati per valutare il loro peso alla terza o alla settima sessione. Sia il partecipante che il suo allenatore sono ciechi rispetto alla randomizzazione. Se il partecipante ha perso la quantità di peso prevista, continua con la terapia comportamentale per la perdita di peso per l'intera sessione 20.
Sperimentale: Pasti a porzioni controllate
Il 50% dei partecipanti che non hanno perso la quantità di peso prevista verrà nuovamente randomizzato per ricevere pasti a porzione controllata oltre alla terapia comportamentale standard per la perdita di peso.
Comportamentale: Pasti a porzioni controllate
I partecipanti continuano con la terapia comportamentale per la perdita di peso, ma questa è aumentata con pasti a porzione controllata (PCM). L'aderenza agli obiettivi di assunzione di energia è facilitata dal consumo di pasti pre-preparati specificamente progettati per soddisfare le linee guida sull'apporto calorico. I PCM riducono la pianificazione e il processo decisionale dipendenti dalla motivazione e dall'autoregolamentazione degli individui in merito al cibo. I PCM servono anche come "strumento didattico" per quanto riguarda la quantità e il tipo di cibo che le persone dovrebbero mangiare per produrre perdita di peso.
Sperimentale: Trattamento basato sull'accettazione
Il cinquanta percento dei partecipanti che non hanno perso la quantità di peso prevista verrà nuovamente randomizzato per ricevere una versione migliorata della terapia comportamentale per la perdita di peso che insegna abilità comportamentali basate sull'accettazione.
Comportamentale: Trattamento basato sull'accettazione
Il passaggio dall'approccio terapeutico a una terapia comportamentale migliorata per la perdita di peso, insegnando abilità comportamentali basate sull'accettazione, affronta teoricamente il problema alla radice di molte sfide di perdita di peso e aumenta la capacità a lungo termine di autoregolazione. Le strategie basate sull'accettazione sono progettate per aiutare i partecipanti a identificare e interiorizzare i valori e l'impegno duraturo a un comportamento coerente con questi valori. Le strategie si concentrano sull'aumento della capacità delle persone di rinunciare a opzioni più piacevoli (ad esempio, il piacere edonico del cibo) a favore di un comportamento che è decisamente meno piacevole o addirittura avversivo (rimanere affamati, ansiosi, annoiati). L'incapacità di tollerare tale disagio è direttamente associata al fallimento dell'autoregolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo il basale
Variazione di peso dal basale a 6 mesi e a 18 mesi tra i responder subottimali alla terapia comportamentale per la perdita di peso.
6 mesi e 18 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi dopo il basale
Variazione di peso stimata dal modello misto dal basale a 6 e 18 mesi (raggruppati) tra tutti i partecipanti randomizzati.
6 e 18 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Drexel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01CA188892-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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