Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BestFIT: et personligt vægttabsprogram

2. december 2021 opdateret af: HealthPartners Institute

Evaluering af muligheder for ikke-respondere: En SMART tilgang til forbedring af vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at lære at tilpasse vægttabsprogrammer. I denne undersøgelse vil vi studere:

  1. Om en vægttabsrådgiver skal afgøre, om den traditionelle vægttabsterapi virker enten efter 3 eller 7 ugentlige behandlingssessioner og
  2. For dem, der ikke har tabt den forventede vægt, uanset om det er mere effektivt at tilføje pakkemåltider til den traditionelle vægttabsterapi eller at skifte til en forbedret version af adfærdsbaseret vægttabsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

US Preventive Services Task Force anbefaler henvisning til adfærdsmæssige vægttabsprogrammer for at hjælpe overvægtige voksne med at opnå et klinisk meningsfuldt vægttab på 8-10 % af startkropsvægten. Men cirka halvdelen af ​​deltagerne er ikke i stand til at nå dette mål. På trods af dette er en "one size fits all" tilgang normen, en stor ulempe, fordi de, der ikke reagerer, faktisk kan opdages tidligt. Denne kløft i vægttabsinterventionsvidenskab kræver en adaptiv interventionstilgang, der kunne give den "rigtige behandling på det rigtige tidspunkt for den rigtige person". Adaptive interventioner individualiserer behandlingen gennem empirisk understøttede beslutningsregler, der rådgiver, hvornår og hvordan behandlinger skal udfolde sig over tid for at maksimere effektiviteten. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), udviklet eksplicit til at bygge de bedste adaptive interventioner, bruger eksperimentelle designprincipper til at udvikle disse beslutningsregler. Efterforskerne vil bruge en SMART til systematisk at evaluere terapeutisk tilgang og timingforskelle for at gribe ind over for dem, der ikke reagerer på et adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Selvreguleringsudfordringer er blevet identificeret som en stor overholdelsesbarriere. To attraktive muligheder for at løse selvreguleringsvanskeligheder er: 1) at supplere adfærdsbehandling med måltidserstatninger (MR), som mindsker behovet for selvregulering; og 2) at skifte terapeutisk tilgang ved at bruge en forbedret version af adfærdsmæssig vægttabsterapi, der lærer acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder, som øger evnen til selvregulering. Derudover vil to tidspunkter for intervenering med ikke-responderere blive evalueret: 1) 3 uger baseret på aktuel vægttabsforsøg; og 2) 7 uger, baseret på gennemsnitlig tid brugt i den eksisterende stepped care-litteratur. Voksne (n=500) vil blive rekrutteret og vil modtage individuel adfærdsmæssig vægttabsbehandling (BWL). Deltagerne vil blive randomiseret til enten: 1) behandlingsresponsvurdering efter 3 uger eller 2) behandlingsresponsvurdering efter 7 uger. Forsøgspersoner, der har tabt den forventede vægt på deres vurderingspunkt, vil fortsætte med traditionel adfærdsmæssig vægttabsterapi. For dem, der ikke har tabt den forventede mængde vægt, vil vi omrandomisere dem til enten måltidserstatninger ud over den traditionelle vægttabsterapi eller til den forbedrede version af adfærdsbaseret vægttabsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
468

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-70 år
  • BMI mellem 30 - 45 kg/m2
  • I stand til at gå 2 blokke uden at stoppe
  • Kunne deltage i måle- og interventionsaktiviteter i Twin Cities-området personligt i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet eller ammende baby inden for de sidste 6 måneder eller planlægning af graviditet inden for de næste 18 måneder
  • Historie om fedmekirurgi
  • Nuværende eller tidligere diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Fødevareallergier, intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig vægttabsterapi
Lægger vægt på 1) at identificere adfærd, der har behov for forandring, 2) at sætte mål for forandring, 3) overvåge fremskridt, 4) modificere miljømæssige signaler for at lette forandringer og 5) modificere konsekvenser for at motivere forandringer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsterapi
Alle deltagere starter med adfærdsbaseret vægttabsterapi, som består af 20 ugentlige møder med en vægttabscoach. Sessionskomponenter vil omfatte ugentlig indvejning, diskussion af fremskridt og udfordringer og diskussion af planlagt sessionsemne. Der opstilles kostmål og fysisk aktivitetsmål. Efter deres første session randomiseres deltagerne til at få vurderet deres vægt ved enten deres 3. session eller deres 7. session. Både deltageren og deres træner er blinde for randomiseringen. Hvis deltageren har tabt sig den forventede vægt, fortsætter de med adfærdsbaseret vægttabsterapi i hele 20 sessioner.
Eksperimentel: Portionskontrollerede måltider
Halvtreds procent af deltagerne, der ikke har tabt sig den forventede mængde af vægt, vil blive randomiseret igen til at modtage portionskontrollerede måltider ud over standard adfærdsmæssig vægttabsterapi.
Adfærdsmæssigt: Portionskontrollerede måltider
Deltagerne fortsætter med adfærdsbaseret vægttabsterapi, men dette suppleres med portionskontrollerede måltider (PCM). Overholdelse af energiindtagsmålene lettes ved at indtage færdiglavede måltider, der er specielt designet til at opfylde retningslinjerne for kalorieindtag. PCM'er reducerer individers motivations- og selvreguleringsafhængige planlægning og beslutningstagning omkring spisning. PCM'er fungerer også som et "undervisningsværktøj" med hensyn til mængden og typen af ​​mad, folk bør spise for at producere vægttab.
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling
Halvtreds procent af deltagerne, som ikke har tabt den forventede vægt, vil blive randomiseret igen til at modtage en forbedret version af adfærdsbaseret vægttabsterapi, der underviser i acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Acceptbaseret behandling
At skifte den terapeutiske tilgang til en forbedret adfærdsbaseret vægttabsterapi, der underviser i acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder, løser teoretisk problemet med mange vægttabsudfordringer og øger den langsigtede evne til selvregulering. Acceptbaserede strategier er designet til at hjælpe deltagerne med at identificere og internalisere værdier og varig forpligtelse til adfærd i overensstemmelse med disse værdier. Strategierne fokuserer på at øge folks evne til at give afkald på mere behagelige muligheder (f.eks. hedonisk nydelse ved mad) til fordel for adfærd, der er tydeligt mindre behagelig eller endda afersiv (forbliver sultne, ængstelige, kede sig). Manglende evne til at tolerere en sådan nød er direkte forbundet med svigt af selvregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter baseline
Vægtændring fra baseline til 6 måneder og til 18 måneder blandt suboptimale respondere på adfærdsbaseret vægttabsterapi.
6 måneder og 18 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter baseline
Blandet model-estimeret vægtændring fra baseline til 6 og 18 måneder (poolet) blandt alle randomiserede deltagere.
6 og 18 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01CA188892-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger