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BestFIT: ein personalisiertes Programm zur Gewichtsabnahme

2. Dezember 2021 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Bewertung von Optionen für Non-Responder: Ein SMART-Ansatz zur Verbesserung der Gewichtsabnahme

Der Zweck dieser Studie ist es zu lernen, wie man Programme zur Gewichtsabnahme personalisiert. In dieser Forschung werden wir untersuchen:

  1. Ob ein Gewichtsverlustberater entscheiden sollte, ob die traditionelle Gewichtsverlusttherapie nach 3 oder 7 wöchentlichen Therapiesitzungen wirkt und
  2. Für diejenigen, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, ob es effektiver ist, verpackte Mahlzeiten zur traditionellen Gewichtsabnahme-Therapie hinzuzufügen oder zu einer verbesserten Version der verhaltensbasierten Gewichtsabnahme-Therapie zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Überweisung an verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramme, um fettleibigen Erwachsenen dabei zu helfen, eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme von 8-10 % des anfänglichen Körpergewichts zu erreichen. Allerdings kann etwa die Hälfte der Teilnehmer dieses Ziel nicht erreichen. Trotzdem ist ein "one size fits all"-Ansatz die Regel, ein großer Nachteil, da diejenigen, die nicht reagieren, frühzeitig erkannt werden können. Diese Lücke in der Wissenschaft der Intervention zur Gewichtsabnahme erfordert einen adaptiven Interventionsansatz, der die „richtige Behandlung zur richtigen Zeit für die richtige Person“ bereitstellen könnte. Adaptive Interventionen individualisieren die Behandlung durch empirisch unterstützte Entscheidungsregeln, die beraten, wann und wie sich Behandlungen im Laufe der Zeit entwickeln sollten, um die Wirksamkeit zu maximieren. Sequential Multiple Assignment Randomized Trials (SMART), die explizit entwickelt wurden, um die besten adaptiven Interventionen zu entwickeln, verwenden experimentelle Designprinzipien, um diese Entscheidungsregeln zu entwickeln. Die Ermittler werden SMART verwenden, um systematisch den therapeutischen Ansatz und die zeitlichen Unterschiede für die Intervention bei denjenigen zu bewerten, die nicht auf ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm ansprechen. Herausforderungen bei der Selbstregulierung wurden als großes Hindernis für die Einhaltung identifiziert. Zwei attraktive Optionen, um Selbstregulierungsschwierigkeiten anzugehen, sind: 1) Ergänzung der Verhaltenstherapie durch Meal Replacements (MR), wodurch der Bedarf an Selbstregulierung verringert wird; und 2) Wechsel der therapeutischen Ansätze durch Verwendung einer verbesserten Version der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt, die die Fähigkeit zur Selbstregulierung steigern. Darüber hinaus werden zwei Zeitpunkte für die Intervention bei Non-Respondern evaluiert: 1) 3 Wochen, basierend auf aktuellen Studiendaten zur Gewichtsabnahme; und 2) 7 Wochen, basierend auf der durchschnittlichen Zeit, die in der bestehenden Step-Care-Literatur verwendet wird. Erwachsene (n=500) werden rekrutiert und erhalten eine individuelle verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung (BWL). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder: 1) Bewertung des Behandlungsansprechens nach 3 Wochen oder 2) Bewertung des Behandlungsansprechens nach 7 Wochen. Probanden, die an ihrem Bewertungspunkt die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden mit der traditionellen Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme fortfahren. Für diejenigen, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden wir sie entweder auf Mahlzeitenersatz zusätzlich zur traditionellen Gewichtsabnahmetherapie oder auf die verbesserte Version der verhaltensbasierten Gewichtsabnahmetherapie umstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 21 und 70 Jahren
  • BMI zwischen 30 - 45 kg/m2
  • Kann 2 Blocks laufen, ohne anzuhalten
  • Kann 18 Monate lang persönlich an Mess- und Interventionsaktivitäten im Bereich der Twin Cities teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder stillendes Baby in den letzten 6 Monaten oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Betont 1) das Erkennen von Verhaltensweisen, die einer Änderung bedürfen, 2) das Setzen von Zielen für Änderungen, 3) das Überwachen des Fortschritts, 4) das Modifizieren von Umweltzeichen, um Änderungen zu erleichtern, und 5) das Modifizieren von Konsequenzen, um Änderungen zu motivieren.
Verhalten: Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die aus 20 wöchentlichen Treffen mit einem Gewichtsabnahme-Coach besteht. Zu den Sitzungskomponenten gehören wöchentliches Wiegen, Diskussionen über Fortschritte und Herausforderungen sowie Diskussionen über geplante Sitzungsthemen. Ernährungsziele und körperliche Aktivitätsziele werden festgelegt. Nach ihrer ersten Sitzung werden die Teilnehmer randomisiert, um ihr Gewicht entweder in ihrer 3. Sitzung oder in ihrer 7. Sitzung bestimmen zu lassen. Sowohl der Teilnehmer als auch sein Trainer sind gegenüber der Randomisierung verblindet. Wenn der Teilnehmer die erwartete Menge an Gewicht verloren hat, fährt er mit der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme für die gesamten 20 Sitzungen fort.
Experimental: Portionsgesteuerte Mahlzeiten
Fünfzig Prozent der Teilnehmer, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden erneut randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme portionierte Mahlzeiten zu erhalten.
Verhalten: Portionsgesteuerte Mahlzeiten
Die Teilnehmer fahren mit der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme fort, diese wird jedoch durch portionsweise kontrollierte Mahlzeiten (PCM) ergänzt. Die Einhaltung der Energieaufnahmeziele wird durch den Verzehr von vorgefertigten Mahlzeiten erleichtert, die speziell auf die Einhaltung der Kalorienaufnahmerichtlinien ausgelegt sind. PCMs reduzieren die motivations- und selbstregulationsabhängige Planung und Entscheidungsfindung des Einzelnen rund ums Essen. PCMs dienen auch als „Lehrmittel“ bezüglich der Menge und Art der Lebensmittel, die Menschen essen sollten, um Gewicht zu verlieren.
Experimental: Akzeptanzbasierte Behandlung
Fünfzig Prozent der Teilnehmer, die nicht die erwartete Menge an Gewicht verloren haben, werden erneut randomisiert, um eine verbesserte Version der Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme zu erhalten, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt.
Verhalten: Akzeptanzbasierte Behandlung
Die Umstellung des therapeutischen Ansatzes auf eine verbesserte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die akzeptanzbasierte Verhaltensfähigkeiten lehrt, geht theoretisch das Grundproblem vieler Herausforderungen bei der Gewichtsabnahme an und stärkt die langfristige Fähigkeit zur Selbstregulierung. Akzeptanzbasierte Strategien sollen den Teilnehmern dabei helfen, Werte zu identifizieren und zu verinnerlichen und sich dauerhaft zu Verhaltensweisen zu verpflichten, die diesen Werten entsprechen. Die Strategien konzentrieren sich darauf, die Fähigkeit der Menschen zu erhöhen, auf angenehmere Optionen (z. B. hedonischen Genuss von Essen) zugunsten eines Verhaltens zu verzichten, das deutlich weniger angenehm oder sogar aversiv ist (hungrig, ängstlich, gelangweilt bleiben). Die Unfähigkeit, solchen Stress zu tolerieren, ist direkt mit einem Versagen der Selbstregulation verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Baseline
Gewichtsveränderung von Baseline bis 6 Monate und bis 18 Monate bei suboptimalen Respondern auf eine Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme.
6 Monate und 18 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach Studienbeginn
Gemischte modellgeschätzte Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu 6 und 18 Monaten (gepoolt) bei allen randomisierten Teilnehmern.
6 und 18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: A. Lauren Crain, PhD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01CA188892-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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