Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace koncového bodu pro studii fáze 2 lisinoprilu u roztroušené sklerózy

10. října 2017 aktualizováno: Transparency Life Sciences

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a prokázání účinnosti lisinoprilu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), fáze 1

Tato studie se zaměřuje na kalibraci funkčního kompozitu pro roztroušenou sklerózu (MSFC) pro domácí implementaci ve fázi 2 studie lisinoprilu u roztroušené sklerózy. V této počáteční fázi jsou účastníci povinni cestovat na místo studie jeden den v týdnu po dobu tří týdnů, aby dokončili MSFC. Jsou také povinni absolvovat MSFC doma jednou týdně po dobu tří týdnů pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Lublin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let.
  2. Zdokumentovaný informovaný souhlas
  3. Zdokumentovaná diagnóza RRMS prostřednictvím McDonald Criteria z roku 2010
  4. Normální krevní tlak na začátku: 90-140 mmHg systolický A 60-90 mmHg diastolický
  5. Základní skóre 0–5,5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
  6. Přítomnost osoby v domácnosti, která je fyzicky schopná a ochotná udržet subjekt, pokud ztratí rovnováhu během testu chůze.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypotenze na začátku: <90 mmHg systolický nebo <60 mmHg diastolický
  2. Hypertenzní na začátku: >140 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický
  3. Bradykardie na začátku: < 50 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci budou pro účely plánování rozděleni do dvou skupin. Každá skupina dokončí funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) jednou týdně v místě studie a jednou týdně doma po dobu tří týdnů. Budou střídat termíny návštěvy se skupinou 2.
Postup: Funkční kompozit roztroušené sklerózy
MSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy. Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test. MSFC se spravuje osobně v místě studie.
Ostatní jména:
  • MSFC
Postup: Mobilní funkční kompozit pro roztroušenou sklerózu
MMSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy. Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test. Všechny aspekty této zkoušky se dokončují z domova účastníka pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.
Ostatní jména:
  • mMSFC
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci budou pro účely plánování rozděleni do dvou skupin. Každá skupina dokončí funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) jednou týdně v místě studie a jednou týdně doma po dobu tří týdnů. Budou střídat termíny návštěvy se skupinou 1.
Postup: Funkční kompozit roztroušené sklerózy
MSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy. Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test. MSFC se spravuje osobně v místě studie.
Ostatní jména:
  • MSFC
Postup: Mobilní funkční kompozit pro roztroušenou sklerózu
MMSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy. Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test. Všechny aspekty této zkoušky se dokončují z domova účastníka pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.
Ostatní jména:
  • mMSFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost mMSFC Tally
Časové okno: 6. týden
Bezpečnost vzdálené správy videa mMSFC bude vypočítána na konci studie výpočtem a porovnáním případů bezpečnostních problémů souvisejících s rovnováhou.
6. týden
Srovnání skóre MSFC
Časové okno: 6. týden
Skóre mMSFC bude porovnáno se skóre MSFC pro důkaz kalibrace.
6. týden
Porovnání hodnot testu Mobile Timed Walk Test
Časové okno: 6. týden
Časy mobilní měřené chůze budou porovnány s testovacími časy 25 stop měřené chůze pro důkaz kalibrace.
6. týden
Porovnání doby testu mobilního 9jamkového kolíku
Časové okno: 6. týden
Mobilní čas 9HPT bude porovnán s časem 9 HPT pro důkaz kalibrace.
6. týden
Porovnání skóre testu sériových sčítání v mobilním tempu
Časové okno: 6. týden
Mobilní skóre PASAT3 bude porovnáno se skóre PASAT3 pro důkaz kalibrace.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transparency Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení