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Endpunktkalibrierung für eine Phase-2-Studie mit Lisinopril bei Multipler Sklerose

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Transparency Life Sciences

Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeitsnachweis von Lisinopril bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), Stadium 1

Diese Studie zielt darauf ab, das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) für die Heimimplementierung in einer Phase-2-Studie mit Lisinopril bei Multipler Sklerose zu kalibrieren. In dieser Anfangsphase müssen die Teilnehmer drei Wochen lang einen Tag pro Woche zum Studienort reisen, um den MSFC abzuschließen. Sie müssen außerdem drei Wochen lang einmal wöchentlich den MSFC zu Hause unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Lublin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 64 Jahren.
  2. Dokumentierte Einverständniserklärung
  3. Dokumentierte Diagnose von RRMS anhand der McDonald-Kriterien von 2010
  4. Normaler Blutdruck zu Studienbeginn: 90–140 mmHg systolisch UND 60–90 mmHg diastolisch
  5. Baseline-Score von 0-5,5 auf Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  6. Verfügbarkeit einer Person im Haus, die körperlich in der Lage und bereit ist, den Probanden zu stabilisieren, wenn er / sie während des Gehtests das Gleichgewicht verliert.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypotensiv zu Studienbeginn: < 90 mmHg systolisch oder < 60 mmHg diastolisch
  2. Hypertonie zu Studienbeginn: >140 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch
  3. Bradykardie zu Studienbeginn: < 50 bpm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden aus zeitlichen Gründen in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe absolviert den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) einmal wöchentlich am Studienort und einmal wöchentlich zu Hause für drei Wochen. Sie werden ihre Besuchstermine mit Gruppe 2 abwechseln.
Verfahren: Funktionelles Komposit für Multiple Sklerose
Der MSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome der Multiplen Sklerose misst. Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest. Der MSFC wird persönlich am Studienort verabreicht.
Andere Namen:
  • MSFC
Verfahren: Funktionelles Komposit für mobile Multiple Sklerose
Der mMSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome von Multipler Sklerose misst. Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest. Alle Aspekte dieser Prüfung werden vom Haus eines Teilnehmers aus unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen durchgeführt.
Andere Namen:
  • mMSFC
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden aus zeitlichen Gründen in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe absolviert den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) einmal wöchentlich am Studienort und einmal wöchentlich zu Hause für drei Wochen. Sie werden ihre Besuchstermine mit Gruppe 1 abwechseln.
Verfahren: Funktionelles Komposit für Multiple Sklerose
Der MSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome der Multiplen Sklerose misst. Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest. Der MSFC wird persönlich am Studienort verabreicht.
Andere Namen:
  • MSFC
Verfahren: Funktionelles Komposit für mobile Multiple Sklerose
Der mMSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome von Multipler Sklerose misst. Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest. Alle Aspekte dieser Prüfung werden vom Haus eines Teilnehmers aus unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen durchgeführt.
Andere Namen:
  • mMSFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von mMSFC Tally
Zeitfenster: Woche 6
Die Sicherheit der Remote-Videoverwaltung des mMSFC wird am Ende der Studie berechnet, indem die Fälle von Gleichgewichts-bezogenen Sicherheitsproblemen berechnet und verglichen werden.
Woche 6
MSFC-Score-Vergleich
Zeitfenster: Woche 6
mMSFC-Scores werden zum Nachweis der Kalibrierung mit MSFC-Scores verglichen.
Woche 6
Mobiler zeitgesteuerter Gehtest-Wertevergleich
Zeitfenster: Woche 6
Mobile zeitgesteuerte Gehzeiten werden mit zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtestzeiten zum Nachweis der Kalibrierung verglichen.
Woche 6
Mobiler 9-Loch-Peg-Test Zeitvergleich
Zeitfenster: Woche 6
Die mobile 9HPT-Zeit wird zum Nachweis der Kalibrierung mit der 9HPT-Zeit verglichen.
Woche 6
Mobile Paced Auditory Serial Addition Testergebnisse im Vergleich
Zeitfenster: Woche 6
Mobile PASAT3-Scores werden zum Nachweis der Kalibrierung mit PASAT3-Scores verglichen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transparency Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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