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Calibrazione dell'endpoint per uno studio di fase 2 di lisinopril nella sclerosi multipla

10 ottobre 2017 aggiornato da: Transparency Life Sciences

Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di prova del concetto di lisinopril in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), stadio 1

Questo studio mira a calibrare il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) per l'implementazione domiciliare in uno studio di fase 2 di lisinopril nella sclerosi multipla. In questa fase iniziale, i partecipanti sono tenuti a recarsi presso il sito dello studio un giorno alla settimana per tre settimane per completare il MSFC. Devono inoltre completare l'MSFC a casa una volta alla settimana per tre settimane utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Lublin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni.
  2. Consenso informato documentato
  3. Diagnosi documentata di RRMS tramite i criteri McDonald del 2010
  4. Pressione arteriosa normale al basale: 90-140 mmHg sistolica E 60-90 mmHg diastolica
  5. Punteggio di base di 0-5,5 sulla scala estesa dello stato di disabilità di Kurtzke (EDSS)
  6. Disponibilità di una persona in casa che sia fisicamente in grado e disposta a sostenere il soggetto se perde l'equilibrio durante il test del cammino.

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensivo al basale: <90 mmHg sistolico o <60 mmHg diastolico
  2. Ipertesi al basale: >140 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica
  3. Bradicardia al basale: < 50 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
I partecipanti saranno divisi in due gruppi per motivi di programmazione. Ogni gruppo completerà il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC) una volta alla settimana presso il sito dello studio e una volta alla settimana a casa per tre settimane. Alterneranno le date delle loro visite con quelle del Gruppo 2.
Procedura: Composito funzionale per la sclerosi multipla
Il MSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla. Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato. L'MSFC viene somministrato di persona presso il sito dello studio.
Altri nomi:
  • MSFC
Procedura: Composito funzionale per la sclerosi multipla mobile
Il mMSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla da. Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato. Tutti gli aspetti di questo esame vengono completati da casa del partecipante utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.
Altri nomi:
  • mMSFC
Comparatore attivo: Gruppo 2
I partecipanti saranno divisi in due gruppi per motivi di programmazione. Ogni gruppo completerà il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC) una volta alla settimana presso il sito dello studio e una volta alla settimana a casa per tre settimane. Alterneranno le loro date di visita con il Gruppo 1.
Procedura: Composito funzionale per la sclerosi multipla
Il MSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla. Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato. L'MSFC viene somministrato di persona presso il sito dello studio.
Altri nomi:
  • MSFC
Procedura: Composito funzionale per la sclerosi multipla mobile
Il mMSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla da. Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato. Tutti gli aspetti di questo esame vengono completati da casa del partecipante utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.
Altri nomi:
  • mMSFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di mMSFC Tally
Lasso di tempo: Settimana 6
La sicurezza dell'amministrazione video remota dell'mMSFC sarà calcolata alla fine dello studio calcolando e confrontando le istanze di problemi di sicurezza legati all'equilibrio.
Settimana 6
Confronto punteggio MSFC
Lasso di tempo: Settimana 6
I punteggi mMSFC saranno confrontati con i punteggi MSFC per la prova della calibrazione.
Settimana 6
Confronto dei valori del test di camminata mobile a tempo
Lasso di tempo: Settimana 6
I tempi di camminata temporizzati mobili verranno confrontati con i tempi di test di camminata temporizzata di 25 piedi per la prova della calibrazione.
Settimana 6
Confronto del tempo del test del piolo a 9 fori mobile
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tempo 9HPT mobile verrà confrontato con il tempo 9HPT per la prova della calibrazione.
Settimana 6
Confronto del punteggio del test di addizione seriale uditiva mobile stimolato
Lasso di tempo: Settimana 6
I punteggi PASAT3 mobili saranno confrontati con i punteggi PASAT3 per la prova della calibrazione.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transparency Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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