Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja punktu końcowego dla badania fazy 2 lizynoprylu w stwardnieniu rozsianym

10 października 2017 zaktualizowane przez: Transparency Life Sciences

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji skuteczności lizynoprylu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), etap 1

To badanie ma na celu skalibrowanie funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC) do zastosowania w domu w fazie 2 próby lizynoprylu w stwardnieniu rozsianym. Na tym początkowym etapie uczestnicy muszą podróżować do ośrodka badawczego jeden dzień w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć MSFC. Są również zobowiązani do wypełniania MSFC w domu raz w tygodniu przez trzy tygodnie przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Lublin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat.
  2. Udokumentowana świadoma zgoda
  3. Udokumentowana diagnoza RRMS za pomocą kryteriów McDonalda z 2010 roku
  4. Normalne ciśnienie krwi na początku badania: skurczowe 90-140 mmHg ORAZ rozkurczowe 60-90 mmHg
  5. Wyjściowy wynik 0-5,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
  6. Dostępność osoby w domu, która jest fizycznie zdolna i chętna do podtrzymania pacjenta, jeśli straci on równowagę podczas testu marszu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipotensja wyjściowa: <90 mmHg skurczowe lub <60 mmHg rozkurczowe
  2. Nadciśnienie na początku badania: >140 mmHg skurczowe lub >90 mmHg rozkurczowe
  3. Bradykardia na początku badania: < 50 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w celu ustalenia harmonogramu. Każda grupa wypełni kwestionariusz czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) raz w tygodniu w miejscu badania i raz w tygodniu w domu przez trzy tygodnie. Będą zmieniać daty wizyt z grupą 2.
Procedura: Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
MSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego. Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej. MSFC jest podawany osobiście w miejscu badania.
Inne nazwy:
  • MSFC
Procedura: Mobilny funkcjonalny kompozyt na stwardnienie rozsiane
MMSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego. Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej. Wszystkie aspekty tego egzaminu są przeprowadzane w domu uczestnika przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • mMSFC
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w celu ustalenia harmonogramu. Każda grupa wypełni kwestionariusz czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) raz w tygodniu w miejscu badania i raz w tygodniu w domu przez trzy tygodnie. Będą zmieniać daty wizyt z grupą 1.
Procedura: Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
MSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego. Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej. MSFC jest podawany osobiście w miejscu badania.
Inne nazwy:
  • MSFC
Procedura: Mobilny funkcjonalny kompozyt na stwardnienie rozsiane
MMSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego. Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej. Wszystkie aspekty tego egzaminu są przeprowadzane w domu uczestnika przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • mMSFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mMSFC Tally
Ramy czasowe: Tydzień 6
Bezpieczeństwo zdalnego administrowania wideo mMSFC zostanie obliczone na koniec badania poprzez obliczenie i porównanie przypadków problemów związanych z bezpieczeństwem wagi.
Tydzień 6
Porównanie wyników MSFC
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wyniki mMSFC zostaną porównane z wynikami MSFC w celu potwierdzenia kalibracji.
Tydzień 6
Porównanie wartości mobilnego testu przejścia czasowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czasy marszu z pomiarem czasu na urządzeniu przenośnym zostaną porównane z czasem testu marszu z pomiarem czasu na dystansie 25 stóp w celu potwierdzenia kalibracji.
Tydzień 6
Porównanie czasu testu mobilnych 9-dołkowych kołków
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas 9 HPT w telefonie komórkowym zostanie porównany z czasem 9 HPT w celu potwierdzenia kalibracji.
Tydzień 6
Porównanie wyników testu seryjnego dodatku słuchowego w tempie mobilnym
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mobilne wyniki PASAT3 zostaną porównane z wynikami PASAT3 w celu potwierdzenia kalibracji.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transparency Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami