Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vismodegibu (Erivedge®) u účastníků s pokročilým bazaliomem (BCC) (ROSETT)

8. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie léčby, účinnosti a bezpečnostních výsledků Erivedge® u pacientů s pokročilým bazaliomem

Tato prospektivní, observační, kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost výsledků vismodegibu a zhodnotila aktuální každodenní léčbu onemocnění a léčbu účastníků lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé účastníky s pokročilým BCC, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby vismodegibem (v souladu s místním štítkem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCC, která splňuje jednu z předem specifikovaných definic kohorty studie
  • Rozhodnutí lékaře léčit účastníka vismodegibem podle místní etikety
  • Účastník, který se neúčastnil klinické studie do 90 dnů před zařazením do studie, s výjimkou účastníků, kteří splňují kritéria pro kohortu 2 (žádní účastníci Gorlinova syndromu s předchozí expozicí HPI)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice jsou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo pokud plánují otěhotnět během léčby nebo do 2 let po ukončení léčby
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku jsou vyloučeni, pokud plánují oplodnit svou partnerku během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádní účastníci Gorlinova syndromu bez předchozí expozice HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a bez Gorlinova syndromu a kteří nebyli dříve vystaveni inhibitoru Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (např. Vismodegib, LDE225) před diagnózou pokročilého onemocnění; budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Žádní účastníci Gorlinova syndromu s předchozí expozicí HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a bez Gorlinova syndromu a kteří byli dříve vystaveni HPI (např. během klinických studií s vismodegibem [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] nebo LDE225); budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®
Účastníci Gorlinova syndromu s/bez předchozí expozice HPI
Účastníci BCC s pokročilým onemocněním a Gorlinovým syndromem a kteří byli nebo nebyli dříve vystaveni HPI (např. během klinických studií); budou dostávat léčbu vismodegibem v souladu se standardní praxí lékaře podle místního označení a budou sledováni po dobu přibližně 3 let nebo do smrti, odvolání souhlasu, rozhodnutí sponzora, ztrátou sledování nebo ukončením studie.
Lék: Vismodegib
Léčba vismodegibem bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře podle místní etikety.
Ostatní jména:
  • Erivedge®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Čas do klinické odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první léčby do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Doba trvání klinické odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data výskytu první klinické odpovědi až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data výskytu první klinické odpovědi až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zaznamenali opakování
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního ošetření až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Od základního stavu až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Délka léčby Vismodegibem
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Procento účastníků s přerušením léčby Vismodegibem
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení