Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (Erivedge®) hos deltagere med avanceret basalcellekarcinom (BCC) (ROSETT)

8. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv observationsundersøgelse af Erivedge®-behandling, effektivitet og sikkerhedsresultater hos patienter med avanceret basalcellekarcinom

Dette prospektive, observationelle kohortestudie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af vismodegib og til at vurdere den faktiske daglige sygdom og håndtering af deltagere af lægen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne deltagere med fremskreden BCC, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde behandling med vismodegib (i overensstemmelse med den lokale etiket).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCC, der opfylder en af ​​undersøgelsens forudspecificerede kohortedefinitioner
  • Lægens beslutning om at behandle deltageren med vismodegib i henhold til lokal etiket
  • Deltager, der ikke har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før tilmelding til studiet, med undtagelse af deltagere, der opfylder kriterierne for kohorte 2 (ingen Gorlin-syndrom-deltagere med forudgående HPI-eksponering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere er udelukket, hvis de er gravide, eller hvis de planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 2 år efter endt behandling
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er udelukket, hvis de planlægger at imprægnere deres partner under behandlingen eller inden for 2 måneder efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen Gorlin-syndrom-deltagere uden forudgående HPI-eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og uden Gorlin-syndrom, og som ikke tidligere har været udsat for en Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (f.eks. Vismodegib, LDE225) før diagnosticering af fremskreden sygdom; vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®
Ingen Gorlin-syndrom-deltagere med tidligere HPI-eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og intet Gorlin-syndrom, og som tidligere har været udsat for en HPI (f.eks. under kliniske undersøgelser med vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] eller LDE225); vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®
Gorlin syndrom deltagere med/uden forudgående HPI eksponering
BCC-deltagere med fremskreden sygdom og Gorlin syndrom, og som tidligere har været udsat for en HPI (f.eks. under kliniske undersøgelser); vil modtage vismodegib-behandling i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket og vil blive fulgt op i cirka 3 år eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, sponsors beslutning, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling vil blive givet i overensstemmelse med lægens standardpraksis i henhold til lokal etiket.
Andre navne:
  • Erivedge®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Tid til klinisk respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Varighed af klinisk respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for forekomsten af ​​første kliniske respons til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for forekomsten af ​​første kliniske respons til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der oplever en gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (op til ca. 3 år)
Varighed af Vismodegib-behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med Vismodegib-behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger