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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (Erivedge®) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) (ROSETT)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung, Wirksamkeit und Sicherheit von Erivedge® bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib bewerten und den tatsächlichen Krankheitsalltag und die Behandlung der Teilnehmer durch den Arzt beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Studienpopulation gehören erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der Behandlung mit Vismodegib zu beginnen (gemäß der örtlichen Zulassung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCC, der einer der in der Studie vorgegebenen Kohortendefinitionen entspricht
  • Entscheidung des Arztes, den Teilnehmer mit Vismodegib gemäß der örtlichen Packungsbeilage zu behandeln
  • Teilnehmer, die nicht innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen haben, mit Ausnahme von Teilnehmern, die die Kriterien für Kohorte 2 erfüllen (keine Gorlin-Syndrom-Teilnehmer mit vorheriger HPI-Exposition).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder während der Behandlung oder innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsende eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie planen, ihren Partner während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende zu schwängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom ohne vorherige HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und ohne Gorlin-Syndrom und die vor der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung noch keinem Hedgehog Pathway Inhibitor (HPI) (z. B. Vismodegib, LDE225) ausgesetzt waren; erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vismodegib
Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
  • Erivedge®
Keine Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom und vorheriger HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und ohne Gorlin-Syndrom und die zuvor einem HPI ausgesetzt waren (z. B. während klinischer Studien mit Vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] oder LDE225); erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vismodegib
Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
  • Erivedge®
Teilnehmer mit Gorlin-Syndrom mit/ohne vorheriger HPI-Exposition
BCC-Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung und Gorlin-Syndrom, die zuvor einem HPI ausgesetzt waren oder nicht (z. B. im Rahmen klinischer Studien); erhält eine Vismodegib-Therapie in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß lokaler Etikette und wird etwa 3 Jahre lang oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Sponsors, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vismodegib
Die Vismodegib-Therapie wird in Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Arztes gemäß der örtlichen Etikette durchgeführt.
Andere Namen:
  • Erivedge®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (v1.1) beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
Zeit bis zum klinischen Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 3 Jahre)
Dauer des klinischen Ansprechens, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum des Auftretens der ersten klinischen Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Vom Datum des Auftretens der ersten klinischen Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein erneutes Auftreten auftritt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Dauer der Vismodegib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterbrechung der Vismodegib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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