Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (Erivedge®) u uczestników z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) (ROSETT)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa Erivedge® u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wismodegibu oraz ocenę rzeczywistej codziennej choroby i leczenia uczestników przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych uczestników z zaawansowanym BCC, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia wismodegibem (zgodnie z lokalną etykietą).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCC, który spełnia jedną z wcześniej określonych definicji kohorty badania
  • Decyzja lekarza o leczeniu uczestnika wismodegibem zgodnie z lokalną etykietą
  • Uczestnik, który nie brał udziału w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem uczestników spełniających kryteria Kohorty 2 (bez uczestników z zespołem Gorlina z wcześniejszą ekspozycją na HPI)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki są wykluczone, jeśli są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym są wykluczeni, jeśli planują zapłodnienie partnerki w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak uczestników z zespołem Gorlina bez wcześniejszej ekspozycji na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i bez zespołu Gorlina, którzy nie byli wcześniej narażeni na działanie Hedgehog Pathway Inhibitor (Hedgehog Pathway Inhibitor, HPI) (np. Vismodegib, LDE225) przed rozpoznaniem zaawansowanej choroby; będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
Lek: Wismodegib
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Erivedge®
Brak uczestników z zespołem Gorlina z wcześniejszą ekspozycją na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i bez zespołu Gorlina, którzy byli wcześniej narażeni na HPI (np. podczas badań klinicznych z wismodegibem [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] lub LDE225); będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
Lek: Wismodegib
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Erivedge®
Uczestnicy zespołu Gorlina z/bez wcześniejszej ekspozycji na HPI
Uczestnicy BCC z zaawansowaną chorobą i zespołem Gorlina, którzy byli lub nie byli wcześniej narażeni na HPI (np. podczas badań klinicznych); będzie otrzymywać leczenie wismodegibem zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą i będzie obserwowany przez około 3 lata lub do śmierci, wycofania zgody, decyzji sponsora, utraty obserwacji lub zakończenia badania.
Lek: Wismodegib
Terapia wismodegibem będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką lekarską zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
  • Erivedge®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Czas do wystąpienia odpowiedzi klinicznej oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi klinicznej oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi klinicznej do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi klinicznej do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy doświadczają nawrotu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego zabiegu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Czas trwania leczenia wismodegibem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia wismodegibem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami