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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (Erivedge®) nei partecipanti con carcinoma basocellulare avanzato (BCC) (ROSETT)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico sul trattamento Erivedge®, l'efficacia e gli esiti di sicurezza nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato

Questo studio prospettico, osservazionale, di coorte è progettato per valutare gli esiti di efficacia e sicurezza di vismodegib e per valutare l'effettiva gestione quotidiana della malattia e dei partecipanti da parte del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • SU/Sahlgrenska, Hudkliniken
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Skånes Universitetssjukhus; Hudkliniken
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Radiumhemmet
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti adulti con BCC avanzato, nei quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con vismodegib (in conformità con l'etichetta locale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC che soddisfa una delle definizioni di coorte pre-specificate dello studio
  • Decisione del medico di trattare il partecipante con vismodegib come da etichetta locale
  • - Partecipante che non ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione dei partecipanti che soddisfano i criteri per la Coorte 2 (nessun partecipante alla sindrome di Gorlin con precedente esposizione a HPI)

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile sono escluse se sono incinte o se pianificano una gravidanza durante il trattamento o entro 2 anni dalla fine del trattamento
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile sono esclusi se intendono mettere incinta il proprio partner durante il trattamento o entro 2 mesi dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun partecipante alla sindrome di Gorlin senza precedente esposizione a HPI
Partecipanti a BCC con malattia avanzata e senza sindrome di Gorlin e che non sono stati esposti in precedenza a un inibitore della via Hedgehog (HPI) (ad es. Vismodegib, LDE225) prima della diagnosi di malattia avanzata; riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®
Nessun partecipante alla sindrome di Gorlin con precedente esposizione all'HPI
Partecipanti BCC con malattia avanzata e senza sindrome di Gorlin e che sono stati precedentemente esposti a un HPI (ad es. durante studi clinici con vismodegib [SHH4476g {NCT00833417}, MO25616 {NCT01367665}] o LDE225); riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®
Partecipanti alla sindrome di Gorlin con/senza precedente esposizione all'HPI
Partecipanti BCC con malattia avanzata e sindrome di Gorlin e che sono stati o non sono stati precedentemente esposti a un HPI (ad es. Durante gli studi clinici); riceverà la terapia con vismodegib in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale e sarà seguito per circa 3 anni o fino alla morte, revoca del consenso, decisione dello sponsor, perdita al follow-up o fine dello studio.
Droga: Vismodegib
La terapia con vismodegib sarà somministrata in conformità con la pratica standard del medico come da etichetta locale.
Altri nomi:
  • Erivedge®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Tempo alla risposta clinica valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima risposta completa confermata documentata (CR) o risposta parziale (PR) (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima risposta completa confermata documentata (CR) o risposta parziale (PR) (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta clinica valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della prima risposta clinica fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data di insorgenza della prima risposta clinica fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che sperimentano una ricorrenza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Durata del trattamento con Vismodegib
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento con Vismodegib
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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