Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie bioekvivalence tablet SYR-472 25 mg a 50 mg

7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bioekvivalence po podání jedné perorální dávky tablet SYR-472 25 mg a 50 mg u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci 2 tablet SYR-472 25 miligramů (mg) a 1 tablety SYR-472 50 mg podaných zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioekvivalence 2 tablet SYR-472 25 mg a 1 tablety SYR-472 50 mg podaných zdravým dospělým mužům bude zkoumána v randomizované, otevřené, zkřížené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří rozumí osnově klinické studie a jsou schopni dostát svým povinnostem účastníků podle posouzení zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
  2. Účastníci, kteří mohou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením postupu studie.
  3. Zdraví japonští dospělí samci.
  4. Účastníci, kterým je v době informovaného souhlasu 20 až 35 let.
  5. Účastníci, kteří váží 50,0 kilogramů (kg) nebo více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) v období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kterým byl podáván jakýkoli hodnocený produkt během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
  2. Účastníci, kteří v minulosti obdrželi SYR-472.
  3. Zaměstnanci místa studie, jejich rodinní příslušníci, ti, kteří jsou v závislém vztahu se zaměstnanci místa studie, kteří se podílejí na provádění studie (například [např.] manžel/manželka, rodiče, děti, bratři a sestry) a ti, kteří mohou být donuceni k souhlasu s účastí ve studii.
  4. Účastníci, kteří mají špatně kontrolované klinicky významné abnormality nervového systému, kardiovaskulárního systému, plic, jater, ledvin, metabolismu, gastrointestinálního systému, močového systému nebo endokrinologického systému, které mohou ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie.
  5. Účastníci, kteří mají ve screeningovém období pozitivní test na přítomnost drog v moči.
  6. Účastníci, kteří potřebují užívat drogy nebo potraviny uvedené v tabulce zakázaných souběžných léků a potravin.
  7. Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na léky (včetně SYR-472 a jeho složek).
  8. Účastníci, kteří v současné době mají nebo nedávno měli (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté [alespoň jednou týdně] pálení žáhy, chirurgický zákrok [např. cholecystektomie ]).
  9. Účastníci s rakovinou v minulosti.
  10. Účastníci, kteří jsou během období screeningu pozitivní na některou z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), antigen viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti HIV nebo sérologický test na syfilis .
  11. Účastníci, kteří mají potíže s odběrem krve z periferní žíly.
  12. Účastníci, kteří darovali 200 mililitrů (ml) nebo více plné krve během 4 týdnů (28 dnů) nebo 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
  13. Účastníci, kteří darovali celkem 800 ml nebo více plné krve během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
  14. Účastníci, kteří darovali krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku ve fázi 1.
  15. Účastníci, kteří vykazují klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu nebo v den 1 (před podáním studovaného léku).
  16. Účastníci, kteří mají abnormality laboratorních testů naznačující klinicky významné primární onemocnění nebo kteří mají abnormální hodnoty v některém z následujících parametrů: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartát sérová transamináza AST přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  17. Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie nebo nejsou způsobilí pro studii z jakéhokoli jiného důvodu, podle posouzení zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníkům ve skupině A budou perorálně podávány 2 tablety SYR-472 25 mg v období 1 a 1 tableta SYR-472 50 mg tablety v období 2, obě v jedné dávce ráno nalačno.
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, 50 mg
Experimentální: Skupina B
Účastníkům ve skupině B bude perorálně podávána 1 tableta SYR-472 50 mg v období 1 a 2 tablety SYR-472 25 mg tablety v období 2, obě v jedné dávce ráno nalačno.
Lék: SYR-472
SYR-472 25 mg, 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-168): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 168 hodin po dávce pro nezměněný SYR-472 (SYR-472Z)
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro SYR-472Z
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro SYR-472Z
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro SYR-472Z
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
MRT: Střední doba pobytu od času nula do nekonečna pro SYR-472Z
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λz) pro SYR-472Z
Časové okno: Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Den 1: před dávkou (do 3 hodin před podáním) a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce v každém období
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
Shromažďování nežádoucích účinků začalo od okamžiku, kdy byl účastníkovi poprvé podán studovaný lék v období 1 (den 1). Rutinní sběr AE pokračoval až do konce (propuštění z nemocnice) období 2 (den 29).
1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: 1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do tříd orgánových systémů vyšetřování (SOC) souvisejících s laboratorními hodnotami
Časové okno: 1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
1. den období 1 až do dne propuštění z nemocnice (den 29) v období 2
Počet účastníků, kteří měli abnormální a klinicky významné 12svodové elektrokardiogramy (EKG) nálezy po podání studijního léku
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (8. den) v každém období
Účastníci, jejichž výsledky elektrokardiogramů byly hodnoceny jako abnormální a klinicky významné zkoušejícím po podání studovaného léku, byli započítáni do tohoto měření.
Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (8. den) v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYR-472-1005
  • U1111-1167-0746 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-152813 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160849 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení