Fase 1, Estudo de Bioequivalência de SYR-472 25mg e 50mg Comprimidos

Critério de inclusão:

1. Participantes que entendem o esboço do estudo clínico e são capazes de cumprir com suas responsabilidades como participantes, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.
2. Participantes que podem assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do início do procedimento do estudo.
3. Homens adultos japoneses saudáveis.
4. Participantes com 20 a 35 anos de idade no momento do consentimento informado.
5. Participantes que pesam 50,0 quilogramas (kg) ou mais com um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) no período de triagem.

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam qualquer produto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no estágio 1.
2. Participantes que receberam SYR-472 no passado.
3. Funcionários do centro de estudo, seus familiares, aqueles que estão em uma relação de dependência com funcionários do centro de estudo envolvidos na condução do estudo (por exemplo [por exemplo], cônjuge, pais, filhos, irmãos e irmãs) e aqueles que podem ser coagidos a consentir em participar do estudo.
4. Participantes que têm anormalidades clinicamente significativas mal controladas do sistema nervoso, sistema cardiovascular, pulmão, fígado, rins, metabolismo, sistema gastrointestinal, sistema urinário ou sistema endocrinológico, que possivelmente podem afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo.
5. Participantes que tenham um teste de drogas de urina positivo no período de triagem.
6. Participantes que necessitem fazer uso de medicamentos ou alimentos listados na tabela de medicamentos e alimentos concomitantes proibidos.
7. Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos (incluindo SYR-472 e seus ingredientes).
8. Participantes que têm atualmente ou tiveram recentemente (nos últimos 6 meses) doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente [pelo menos uma vez por semana), intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia ]).
9. Participantes com histórico de câncer.
10. Participantes positivos para qualquer um dos seguintes durante o período de triagem: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo anti-HIV ou teste sorológico para sífilis .
11. Participantes com dificuldade em coletar sangue de uma veia periférica.
12. Participantes que doaram 200 mililitros (mL) ou mais de sangue total nas 4 semanas (28 dias) ou 400 mL ou mais de sangue total nas 12 semanas (84 dias) antes de iniciar a administração do medicamento do estudo no estágio 1.
13. Participantes que doaram um total de 800 mL ou mais de sangue total nas 52 semanas (364 dias) antes de iniciar a administração do medicamento do estudo no estágio 1.
14. Participantes que doaram componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes de iniciar a administração do medicamento do estudo no estágio 1.
15. Participantes que apresentam anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) durante o período de triagem ou no Dia 1 (antes da administração do medicamento em estudo).
16. Participantes com anormalidades nos testes laboratoriais sugestivos de uma doença primária clinicamente significativa ou que tenham valores anormais em qualquer um dos seguintes parâmetros: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase AST excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
17. Participantes que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo ou não serão elegíveis para o estudo por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.