Eine Phase-1-Bioäquivalenzstudie von SYR-472-25-mg- und 50-mg-Tabletten
Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz nach einmaliger oraler Verabreichung von SYR-472-25-mg- und 50-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die den Grundriss der klinischen Studie verstehen und in der Lage sind, ihrer Verantwortung als Teilnehmer nach Beurteilung durch den Prüfer oder Unterprüfer nachzukommen.
- Teilnehmer, die vor Beginn des Studienverfahrens die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren können.
- Gesunde japanische erwachsene Männer.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 20 bis 35 Jahre alt sind.
- Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum 50,0 Kilogramm (kg) oder mehr wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis weniger als 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, denen innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit SYR-472 erhalten haben.
- Mitarbeiter des Studienzentrums, deren Familienangehörige, Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Mitarbeitern des Studienzentrums stehen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (zum Beispiel [z. B.] Ehepartner, Eltern, Kinder, Brüder und Schwestern) und andere die möglicherweise gezwungen werden, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Teilnehmer mit schlecht kontrollierten, klinisch signifikanten Anomalien des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Magen-Darm-Systems, des Harnsystems oder des endokrinologischen Systems, die möglicherweise die Studienteilnahme oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Teilnehmer, die im Screening-Zeitraum einen positiven Urin-Drogentest haben.
- Teilnehmer, die Medikamente oder Lebensmittel einnehmen müssen, die in der Tabelle der verbotenen Begleitmedikamente und Lebensmittel aufgeführt sind.
- Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel (einschließlich SYR-472 und seine Inhaltsstoffe) aufgetreten ist.
- Teilnehmer, die derzeit an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine Magen-Darm-Erkrankung hatten, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges [mindestens einmal pro Woche] Sodbrennen, chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]. ]).
- Teilnehmer mit einer Krebsvorgeschichte.
- Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums positiv auf eines der folgenden Elemente getestet wurden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Anti-HIV-Antikörper oder serologischer Test auf Syphilis .
- Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aus einer peripheren Vene.
- Teilnehmer, die 200 Milliliter (ml) oder mehr Vollblut innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) oder 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb der 12 Wochen (84 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Stufe 1 gespendet haben.
- Teilnehmer, die innerhalb der 52 Wochen (364 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 insgesamt 800 ml oder mehr Vollblut gespendet haben.
- Teilnehmer, die innerhalb der 2 Wochen (14 Tage) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Phase 1 Blutbestandteile gespendet haben.
- Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums oder am ersten Tag (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) zeigen.
- Teilnehmer, deren Labortestanomalien auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen oder die abnormale Werte bei einem der folgenden Parameter aufweisen: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat-Serumtransaminase AST, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten.
- Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten oder die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers oder Unterprüfers nicht für die Studie in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Den Teilnehmern der Gruppe A werden 2 Tabletten SYR-472 25 mg in Periode 1 und 1 Tablette SYR-472 50 mg Tablette in Periode 2 oral verabreicht, beide in einer Einzeldosis unter Fastenbedingungen am Morgen.
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SYR-472 25 mg, 50 mg
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Experimental: Gruppe B
Teilnehmer der Gruppe B erhalten oral 1 Tablette SYR-472 50 mg in Periode 1 und 2 Tabletten SYR-472 25 mg Tabletten in Periode 2, beide in einer Einzeldosis unter Fastenbedingungen am Morgen.
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SYR-472 25 mg, 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC(0-168): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme für unverändertes SYR-472 (SYR-472Z)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tmax: Zeit, den Cmax für SYR-472Z zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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MRT: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz) für SYR-472Z
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Tag 1: vor der Einnahme (innerhalb von 3 Stunden vor der Einnahme) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Die Erfassung der Nebenwirkungen begann ab dem Zeitpunkt, an dem dem Teilnehmer in Periode 1 (Tag 1) zum ersten Mal das Studienmedikament verabreicht wurde.
Die routinemäßige Erfassung von UE wurde bis zum Ende (Entlassung aus dem Krankenhaus) von Periode 2 (Tag 29) fortgesetzt.
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Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in die Untersuchungssystemorganklasse (SOC) in Bezug auf Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Tag 1 von Periode 1 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (Tag 29) in Periode 2
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung des Studienmedikaments abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG)-Befunde hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 8) in jedem Zeitraum
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Teilnehmer, deren Ergebnisse von Elektrokardiogrammen vom Prüfer nach Verabreichung des Studienmedikaments als abnormal und klinisch signifikant beurteilt wurden, wurden in diese Messung einbezogen.
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Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 8) in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Takeda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SYR-472-1005
- U1111-1167-0746 (Andere Kennung: WHO)
- JapicCTI-152813 (Registrierungskennung: JapicCTI)
- JapicCTI-R160849 (Registrierungskennung: JapicCTI)
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