Et fase 1, bioækvivalensstudie af SYR-472 25 mg og 50 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der forstår omridset af den kliniske undersøgelse og er i stand til at overholde deres ansvar som deltagere, som vurderet af investigator eller sub investigator.
2. Deltagere, der kan underskrive og datere den informerede samtykkeformular før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren.
3. Sunde japanske voksne hanner.
4. Deltagere, der er 20 til 35 år på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltagere, der vejer 50,0 kg (kg) eller mere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre end 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der fik indgivet et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 16 uger (112 dage) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i trin 1.
2. Deltagere, der tidligere har modtaget SYR-472.
3. Ansatte på undersøgelsesstedet, deres familiemedlemmer, dem, der er i et afhængighedsforhold til medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. ægtefælle, forældre, børn, brødre og søstre) og de som kan blive tvunget til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Deltagere, der har dårligt kontrollerede, klinisk signifikante abnormiteter i nervesystemet, det kardiovaskulære system, lunge, lever, nyrer, stofskifte, mave-tarmsystem, urinveje eller endokrinologisk system, hvilket muligvis kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller undersøgelsesresultater.
5. Deltagere, der har en positiv urinstoftest i screeningsperioden.
6. Deltagere, der skal bruge stoffer eller fødevarer, der er anført i tabellen over forbudte samtidige stoffer og fødevarer.
7. Deltagere, der har en historie med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler (inklusive SYR-472 og dets ingredienser).
8. Deltagere, der i øjeblikket har eller for nylig har haft (inden for de seneste 6 måneder) mave-tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mindst en gang om ugen] halsbrand, kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi] ]).
9. Deltagere med en tidligere kræfthistorie.
10. Deltagere, som er positive for et eller flere af følgende i screeningsperioden: hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C virus (HCV), humant immundefekt virus (HIV) antigen, anti-HIV antistof eller serologisk test for syfilis .
11. Deltagere med svært ved at få blod opsamlet fra en perifer vene.
12. Deltagere, der donerede 200 milliliter (ml) eller mere fuldblod inden for de 4 uger (28 dage) eller 400 ml eller mere fuldblod inden for de 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af indgivelsen af ​​studielægemidlet i trin 1.
13. Deltagere, der donerede i alt 800 ml eller mere fuldblod inden for de 52 uger (364 dage), før de påbegyndte administration af studielægemidlet i trin 1.
14. Deltagere, der donerede blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration i trin 1.
15. Deltagere, der viser klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet (EKG) under screeningsperioden eller på dag 1 (før indgivelsen af ​​studielægemidlet).
16. Deltagere, der har laboratorietestabnormiteter, der tyder på en klinisk signifikant primær sygdom, eller som har unormale værdier i en af ​​følgende parametre: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartatserumtransaminase AST, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
17. Deltagere, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen eller er ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en anden grund, som vurderet af investigator eller sub investigator.