Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza delle compresse SYR-472 da 25 mg e 50 mg

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che comprendono lo schema dello studio clinico e sono in grado di adempiere alle proprie responsabilità come partecipanti, secondo il giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore.
2. - Partecipanti che possono firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio della procedura di studio.
3. Maschi adulti giapponesi sani.
4. - Partecipanti di età compresa tra 20 e 35 anni al momento del consenso informato.
5. Partecipanti che pesano 50,0 chilogrammi (kg) o più con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e meno di 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) nel periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti a cui è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nella fase 1.
2. Partecipanti che hanno ricevuto SYR-472 in passato.
3. I dipendenti del centro di studio, i loro familiari, coloro che sono in rapporto di dipendenza con i dipendenti del centro di studio coinvolti nella conduzione dello studio (ad esempio [es.], coniuge, genitori, figli, fratelli e sorelle), e coloro che potrebbero essere costretti ad acconsentire a partecipare allo studio.
4. - Partecipanti che presentano anomalie clinicamente significative e scarsamente controllate del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, dei polmoni, del fegato, dei reni, del metabolismo, del sistema gastrointestinale, del sistema urinario o del sistema endocrinologico, che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio o sui risultati dello studio.
5. Partecipanti che hanno un test antidroga sulle urine positivo nel periodo di screening.
6. Partecipanti che hanno bisogno di usare droghe o alimenti elencati nella tabella delle droghe e degli alimenti concomitanti proibiti.
7. Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità o allergia ai farmaci (inclusi SYR-472 e i suoi ingredienti).
8. - Partecipanti che attualmente hanno o hanno avuto di recente (negli ultimi 6 mesi) malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [almeno una volta alla settimana] bruciore di stomaco, intervento chirurgico [ad esempio, colecistectomia ]).
9. Partecipanti con una storia passata di cancro.
10. - Partecipanti positivi per uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di screening: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo anti-HIV o test sierologico per la sifilide .
11. Partecipanti con difficoltà a raccogliere sangue da una vena periferica.
12. - Partecipanti che hanno donato 200 ml (ml) o più di sangue intero entro le 4 settimane (28 giorni) o 400 ml o più di sangue intero entro le 12 settimane (84 giorni) prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio nella fase 1.
13. - Partecipanti che hanno donato un totale di 800 ml o più di sangue intero nelle 52 settimane (364 giorni) prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio nella fase 1.
14. - Partecipanti che hanno donato componenti del sangue entro le 2 settimane (14 giorni) prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio nella fase 1.
15. - Partecipanti che mostrano anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di screening o il giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco in studio).
16. - Partecipanti che presentano anomalie dei test di laboratorio indicative di una malattia primaria clinicamente significativa o che presentano valori anormali in uno dei seguenti parametri: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi sierica AST superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
17. - Partecipanti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o non sono idonei per lo studio per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore.