Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny proti vzteklině pro předexpoziční profylaxi (RABVAX)

10. června 2022 aktualizováno: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Imunogenicita podání dvou vs tří dávek, intradermálního (ID) vs intramuskulárního (IM) podání licencované vakcíny proti vzteklině pro preexpoziční vakcinaci

Účelem této studie je porovnat účinnost dvoudávkového oproti třídávkovému schématu a intramuskulární versus intradermální injekce pro preexpoziční profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii vakcíny k vyhodnocení imunogenicity nelicencovaného dávkovacího schématu a cesty podávání pro vakcínu proti vzteklině licencovanou v současné době FDA pro preexpoziční profylaxi proti infekci vztekliny. Cílem této studie je charakterizovat imunitní odpověď a přetrvávání imunity vůči zkrácenému dávkovacímu schématu a intradermálnímu (ID) podání ve srovnání se současným licencovaným dávkovacím schématem vakcíny proti vzteklině (3 dávky (0, 7, 21 dní) IM ). Virus vztekliny je endemický po celém světě kvůli vysokému výskytu vztekliny divokých i domácích zvířat a riziko pro nasazenou armádu v endemických oblastech je značné. V současné době běžně podporovaný režim preexpoziční profylaxe vztekliny ve Spojených státech sestává ze tří 1,0 ml intramuskulárních (IM) injekcí vakcíny proti vzteklině z lidských diploidních buněk (HDCV) nebo purifikovaných buněk kuřecích embryí (PCEC) ve dnech 0 , 7 a 21 nebo 28. Mimo USA se používají modifikovaná dvou a třídávková schémata intradermálních (ID) injekcí 0,1 ml HDCV a PCEC. Tato dvou a třídávková intradermální schémata sdílejí podobný profil bezpečnosti a imunogenicity jako intramuskulární vakcinace a lze je snadno posílit jeden rok po vakcinaci. Smrt na vzteklinu amerického vojáka, který se vrátil z Afghánistánu, podtrhuje důležitost preexpoziční profylaxe vztekliny pro vojáky a potřebu vyhodnotit nejbezpečnější a nejúčinnější prostředky pro očkování velkých jednotek. Zatímco současná třídávková, 1ml IM série proti vzteklině je účinná, zkrácená, stejně účinná série očkování s výrazně menší dávkou na injekci by výrazně zlepšila logistiku a náklady spojené s univerzálním nebo dokonce cíleným pokrytím nasazených vojáků. Cílem této studie je vyhodnocení kratších předexpozičních sérií očkování proti vzteklině s menší dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let v den zařazení Schopné porozumět a dát informovaný souhlas Schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
  2. Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  3. Předchozí historie obdržení vakcíny proti vzteklině.
  4. Předchozí příjem imunoglobulinu proti vzteklině.
  5. Jakákoli závažná psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, těžká úzkostná porucha, psychóza, schizofrenie, jiné závažné psychiatrické poruchy nebo záchvaty. Anamnéza mírné deprese nebo úzkostné poruchy, která je dobře kontrolována, není vylučovacím kritériem.
  6. Jakákoli anamnéza srdečních arytmií, jako jsou: Bradykardie, tachykardie, srdeční blok, SVT, PAC, VF, VT nebo jakékoli jiné abnormality vedení.
  7. Použití jakéhokoli imunosupresivního léku, včetně topických steroidů skupiny účinnosti I, II nebo III během 30 dnů období studie.
  8. Jakákoli imunosupresivní porucha, jako je HIV, běžné proměnné, aktivní rakoviny nebo chemoterapie.
  9. Renální insuficience v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka na místě vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
  11. Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. nejbližší manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnance nebo vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vakcína proti vzteklině IM 3 dávka
Intramuskulární injekce: 1 ml v 0, 7 a 21 dnech. Další 1 ml intramuskulární dávka v den 365
Lék: Vakcína proti vzteklině
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
  • Rabavert
Experimentální: Vakcína proti vzteklině ID 3 dávka
Intradermální injekce: 0,1 ml v 0, 7 a 21 dnech. Jedna intramuskulární dávka 1 ml v den 365
Lék: Vakcína proti vzteklině
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
  • Rabavert
Experimentální: Vakcína proti vzteklině IM 2 dávka
Intramuskulární injekce: 1 ml v 0, 7 dnech. Další 1 ml intramuskulární dávka v den 365
Lék: Vakcína proti vzteklině
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
  • Rabavert
Experimentální: Vakcína proti vzteklině ID 2 dávka
Intradermální injekce: 0,1 ml v 0, 7 dnech. Jedna intramuskulární dávka 1 ml v den 365
Lék: Vakcína proti vzteklině
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
  • Rabavert
Komparátor placeba: Placebo IM 1 dávka
Komparátor albuminu a fyziologického roztoku, intramuskulární injekce: 1 ml
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Albumin
Komparátor placeba: Placebo ID 1 dávka
Komparátor albuminu a fyziologického roztoku, Intradermální injekce: 0,1 ml
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná humorální imunitní odpověď 1 měsíc po první vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování
Procento subjektů dosahujících ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny
1 měsíc po prvním očkování
Ochranná humorální imunitní reakce 12 měsíců po první vakcinaci.
Časové okno: 12 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů dosahujících ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny 12 měsíců po očkování (před posilovačem).
12 měsíců po prvním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná humorální imunitní reakce 7 dní po boosteru 12 měsíců po první vakcinaci.
Časové okno: do 13 měsíců po prvním očkování
Procento subjektů, které dosáhly ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny 7 dní po posilovací dávce.
do 13 měsíců po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 568085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení