Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af rabiesvaccine til profylakse før eksponering (RABVAX)

10. juni 2022 opdateret af: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Immunogenicitet af en to versus tre doser, intradermal (ID) vs intramuskulær (IM) administration af en licenseret rabiesvaccine til præ-eksponeringsvaccination

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en to doser versus en tre dosis tidsplan og intramuskulær versus intradermal injektion til præ-eksponeringsprofylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt vaccineforsøg til at evaluere immunogeniciteten af ​​en ikke-licenseret doseringsplan og administrationsvej for en aktuelt FDA-licenseret rabiesvaccine til præ-eksponeringsprofylakse mod rabiesinfektion. Målet med denne undersøgelse er at karakterisere immunresponset og persistensen af ​​immunitet over for en forkortet dosisplan og intradermal (ID) administration i forhold til den nuværende licenserede doseringsplan for rabiesvaccinen (3 doser (0, 7, 21 dage) IM ). Rabiesvirus er endemisk over hele verden på grund af høje forekomster af både vilde og husdyrrabies, og risikoen for udsendt militær i endemiske områder er betydelig. I øjeblikket består det almindeligt understøttede præ-eksponeringsprofylakseregime for rabies i USA af tre 1,0 ml intramuskulære (IM) injektioner af human diploid cellevaccine (HDCV) eller renset kyllingeembryocelle (PCEC) rabiesvaccine på dag 0 , 7 og 21 eller 28. Modificerede to- og tredosisskemaer for intradermale (ID) injektioner af 0,1 ml HDCV og PCEC anvendes uden for USA. Disse 2- og 3-dosis intradermale skemaer har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som intramuskulære vaccinationer og boostes nemt et år efter vaccination. Et dødsfald på grund af rabies af en amerikansk soldat, der er vendt tilbage fra Afghanistan, understreger vigtigheden af ​​rabies-præ-eksponeringsprofylakse for soldater og behovet for at vurdere det sikreste og mest effektive middel til at vaccinere store udsendelsesstyrker. Mens den nuværende 3-dosis, 1 ml IM-rabiesserie er effektiv, ville en forkortet, lige så effektiv vaccinationsserie med væsentligt mindre dosis pr. injektion i høj grad forbedre logistikken og omkostningerne forbundet med universel eller endda målrettet dækning af udstationering af soldater. Evaluering af en kortere, mindre dosis, præ-eksponeringsvaccinationsserie for rabies er målet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 60 år på optagelsesdagen I stand til at forstå og give informeret samtykke I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
  2. Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode, i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  3. Tidligere modtagelse af rabiesvaccinen.
  4. Tidligere historie med at modtage rabies immunglobulin.
  5. Enhver større psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, svær angstlidelse, psykose, skizofreni, andre større psykiatriske lidelser eller anfald. Anamnese med mild depression eller angstlidelse, der er velkontrolleret, er ikke et eksklusionskriterie.
  6. Enhver historie med hjertearytmier, såsom: Bradykardi, takykardi, hjerteblok, SVT, PAC, VF, VT eller andre ledningsabnormiteter.
  7. Anvendelse af ethvert immunsuppressivt lægemiddel, inklusive topikale steroider af styrkegruppe I, II eller III inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden.
  8. Enhver immunsuppressiv lidelse, såsom HIV, almindelige variable, aktive kræftformer eller kemoterapi.
  9. Anamnese med nyreinsufficiens eller behov for dialyse.
  10. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  11. Identificeret som en ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af medarbejderen eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rabiesvaccine IM 3 dosis
Intramuskulær injektion: 1 ml efter 0, 7 og 21 dage. En yderligere 1 ml intramuskulær dosis på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine ID 3 dosis
Intradermal injektion: 0,1 ml efter 0, 7 og 21 dage. En enkelt intramuskulær dosis på 1 ml på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine IM 2 dosis
Intramuskulær injektion: 1 ml ved 0, 7 dage. En yderligere 1 ml intramuskulær dosis på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine ID 2 dosis
Intradermal injektion: 0,1 ml ved 0, 7 dage. En enkelt intramuskulær dosis på 1 ml på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Placebo komparator: Placebo IM 1 dosis
Albumin og saltvand komparator, intramuskulær injektion: 1 ml
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Albumin
Placebo komparator: Placebo ID 1 dosis
Albumin og saltvand komparator, intradermal injektion: 0,1 ml
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende humoral immunrespons 1 måned efter første vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus
1 måned efter første vaccination
Beskyttende humoral immunrespons 12 måneder efter første vaccination.
Tidsramme: 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus 12 måneder efter vaccination (før boost).
12 måneder efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende humoral immunrespons 7 dage efter booster 12 måneder efter første vaccination.
Tidsramme: op til 13 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus 7 dage efter boost.
op til 13 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 568085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger