Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki przeciwko wściekliźnie w profilaktyce przedekspozycyjnej (RABVAX)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Immunogenność podania dwóch lub trzech dawek, śródskórnie (ID) vs. domięśniowo (IM) licencjonowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie do szczepienia przedekspozycyjnego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności schematu dwudawkowego i trzydawkowego oraz wstrzyknięcia domięśniowego i śródskórnego w profilaktyce przedekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcza próba szczepionki mająca na celu ocenę immunogenności nielicencjonowanego schematu dawkowania i drogi podawania obecnie licencjonowanej przez FDA szczepionki przeciw wściekliźnie do profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniu wścieklizną. Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej i utrzymywania się odporności na skrócony schemat dawkowania i podawanie śródskórne (ID) w stosunku do obecnie licencjonowanego schematu dawkowania szczepionki przeciw wściekliźnie (3 dawki (0, 7, 21 dni) im. ). Wirus wścieklizny jest endemiczny na całym świecie ze względu na wysokie wskaźniki wścieklizny zarówno dzikich, jak i domowych zwierząt, a ryzyko dla wojska rozmieszczonego na obszarach endemicznych jest znaczne. Obecnie powszechnie wspierany schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciw wściekliźnie w Stanach Zjednoczonych składa się z trzech wstrzyknięć domięśniowych (im.) po 1,0 ml szczepionki przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych (HDCV) lub szczepionki przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego (PCEC) w dniach 0 , 7 i 21 lub 28. Poza Stanami Zjednoczonymi stosuje się zmodyfikowane, dwu- i trzydawkowe schematy wstrzyknięć śródskórnych (ID) po 0,1 ml HDCV i PCEC. Te schematy podawania śródskórnego z dwiema i trzema dawkami mają podobny profil bezpieczeństwa i immunogenności jak szczepionki domięśniowe i można je łatwo zwiększyć po roku od szczepienia. Śmierć na wściekliznę żołnierza amerykańskiego, który wrócił z Afganistanu, podkreśla znaczenie profilaktyki przedekspozycyjnej dla żołnierzy oraz potrzebę oceny najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych sposobów szczepienia dużych sił zbrojnych. Podczas gdy obecna seria trzech dawek, 1 ml domięśniowo przeciwko wściekliźnie jest skuteczna, skrócona, równie skuteczna seria szczepień ze znacznie mniejszą dawką na wstrzyknięcie znacznie poprawiłaby logistykę i koszty związane z powszechnym lub nawet ukierunkowanym pokryciem rozmieszczających żołnierzy. Celem tego badania jest ocena krótszych serii szczepień poprzedzających ekspozycję na wściekliznę z mniejszą dawką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat w dniu włączenia Zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody Zdolne do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania Badane w dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
  2. Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  3. Wcześniejsza historia otrzymywania szczepionki przeciw wściekliźnie.
  4. Wcześniejsza historia otrzymywania immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie.
  5. Jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja, ciężkie zaburzenie lękowe, psychoza, schizofrenia, inne poważne zaburzenia psychiczne lub drgawki. Historia łagodnej depresji lub zaburzeń lękowych, które są dobrze kontrolowane, nie jest kryterium wykluczenia.
  6. Każda historia zaburzeń rytmu serca, takich jak: bradykardia, tachykardia, blok serca, SVT, PAC, VF, VT lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości przewodzenia.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego, w tym miejscowych sterydów o sile działania I, II lub III grupy w ciągu 30 dni od okresu badania.
  8. Wszelkie zaburzenia immunosupresyjne, takie jak HIV, wspólna zmienna, aktywne nowotwory lub chemioterapia.
  9. Historia niewydolności nerek lub wymagająca dializy.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  11. Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracownika lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw wściekliźnie IM 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml w 0, 7 i 21 dniu. Dodatkowa dawka 1 ml domięśniowo w dniu 365
Lek: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
  • Rabavert
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie ID 3 dawka
Wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml w 0, 7 i 21 dniu. Pojedyncza domięśniowa dawka 1 ml w dniu 365
Lek: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
  • Rabavert
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie IM 2 dawka
Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml w 0, 7 dniu. Dodatkowa dawka 1 ml domięśniowo w dniu 365
Lek: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
  • Rabavert
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie ID 2 dawka
Wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml w 0, 7 dniu. Pojedyncza domięśniowa dawka 1 ml w dniu 365
Lek: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
  • Rabavert
Komparator placebo: Placebo IM 1 dawka
Albumina i komparator soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Albumina
Komparator placebo: Placebo ID 1 dawka
Albumina i komparator soli fizjologicznej, wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Odsetek osób, które uzyskały miano ochronne ≥ 0,5 j.m./ml przeciwko wirusowi wścieklizny
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek osób, które osiągnęły ochronne miano wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml 12 miesięcy po szczepieniu (przed szczepieniem przypominającym).
12 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna 7 dni po dawce przypominającej w 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: do 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek osób, które uzyskały ochronne miano wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml po 7 dniach od szczepienia przypominającego.
do 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 568085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami