Immunogenicità del vaccino contro la rabbia per la profilassi pre-esposizione (RABVAX)

Criterio di inclusione:

Uomini e donne non gravide di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 60 anni il giorno dell'inclusione In grado di comprendere e dare il consenso informato In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio Soggetto in buona salute, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
2. Partecipazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione, a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
3. Precedente storia di ricevere il vaccino contro la rabbia.
4. Pregressa assunzione di immunoglobuline antirabbiche.
5. Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore, come depressione grave, disturbo d'ansia grave, psicosi, schizofrenia, altri disturbi psichiatrici maggiori o convulsioni. Una storia di depressione lieve o disturbo d'ansia ben controllato non è un criterio di esclusione.
6. Qualsiasi storia di aritmie cardiache, come: bradicardia, tachicardia, blocco cardiaco, SVT, PAC, FV, VT o qualsiasi altra anomalia della conduzione.
7. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi gli steroidi topici dei gruppi di potenza I, II o III entro 30 giorni dal periodo di studio.
8. Qualsiasi disturbo immunosoppressivo, come HIV, variabile comune, tumori attivi o chemioterapia.
9. Storia di insufficienza renale o necessità di dialisi.
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
11. Identificato come un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei membri della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturale) del dipendente o dello Sperimentatore.