Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stromální buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) pro dekubity

12. ledna 2026 aktualizováno: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie: Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně ze stromální vaskulární frakce (SVF) u dospělých s dekubity nebo diabetickými vředy na nohou

Tato pilotní studie na 12 pacientech bude testovat bezpečnost a účinnost aplikace nekultivovaných autologních, nekultivovaných buněk stromatu odvozených z tukové tkáně na dekubitus III. nebo IV. Pacienti podstoupí liposukci s minimálním rizikem k odebrání 50-100 cm3 tukové tkáně. Tkáň by byla zpracována, aby se extrahovala stromální vrstva buněk, které obsahují kmenové buňky. ASC by byly injikovány do fibrinového tmelu, který by byl aplikován na ránu. Pacienti by byli sledováni po dobu 6 týdnů, aby se posoudilo hojení ran a tolerance léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hojení ran u dekubitů stadia III a IV nebo diabetických vředů na noze může trvat čtyři až šest týdnů nebo déle a jeho léčba stojí více než 40 000 USD. Minulé studie ukázaly, že tuková tkáň obsahuje progenitorové buňky nebo regenerační buňky, které mohou uvolňovat více angiogenních růstových faktorů a cytokinů včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), hepatocytového růstového faktoru (HGF) a chemokinového stromálního faktoru-1 (SDF-1). ). Současný přehled literatury odhalil, že existuje výzkum související s použitím kmenových buněk ke zlepšení hojení ran, zejména u ischemických vředů nebo vředů vyvolaných zářením. Existuje však omezený výzkum týkající se použití kmenových buněk nebo ASC u dekubitů. Cílem je rychlejší hojení dekubitů a prevence dalších komplikací pomocí vlastních přirozených ASC pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Samci a samice
  • Stupeň III dekubitů o objemu 5 cm3 - 36 cm3 (měřeno plněním rány normálním fyziologickým roztokem).
  • Lůžková nebo ambulantní léčba dekubitů
  • Diabetický vřed na nohou Stádium 1 nebo 2 libovolné velikosti

  • Přidružená onemocnění mohou zahrnovat:

    • Periferní vaskulární onemocnění (PVD)
    • Onemocnění koronárních tepen (CAD)
    • Chronické onemocnění ledvin (CRD)
    • Chronické onemocnění jater (CLD)
    • hypertenze (HTN)
    • Diabetes
  • Schopnost subjektů udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici vhodného zástupce
  • Schopnost subjektů vrátit se na týdenní hodnocení zranění

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s alergií na TISSEEL, Tegaderm nebo křemík
  • Diabetici se špatnou metabolickou kontrolou glukózy (HbA1c > 9)
  • Zaměřte se na rány, které jsou v těsné blízkosti potenciálních rakovinných lézí
  • Pacienti, kteří v době screeningu vyžadují terapii rány negativním tlakem (NPWT), amputaci končetiny nebo chirurgický zákrok v cílové ráně
  • Rány lokalizované na obličeji
  • Pacienti s periferním vaskulárním onemocněním stadia 5 nebo 6 (konkrétně rány, které jsou způsobeny onemocněním periferních cév, jako jsou bércové vředy)
  • Rány způsobené diabetes mellitus (diabetické vředy na nohou).
  • BMI <16 Klinické známky kritické kolonizace nebo lokální infekce
  • Dlouhodobé (> 6 měsíců) užívání steroidů
  • Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
  • Pacienti, kteří dostávají záření v blízkosti rány
  • Dekompenzované chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Liposukce bude provedena k extrakci 50-100 cc tukové tkáně, která bude zpracována pro získání stromálních buněk. Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně budou injikovány do aplikátoru fibrinového těsnění a aplikovány na ránu (intervence). Pacienti obdrží 5,0x106 ASC na krychlový centimetr plochy rány. Rána bude překryta okluzivním obvazem a měkkým silikonovým obvazem. Obvaz zůstane na místě po dobu jednoho týdne (minimálně 3 dnů). Sledování bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
Biologický: Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně
Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně obsahují kmenové buňky, které byly úspěšné při zlepšování hojení ran. Produkt použitý jako nosič je fibrinový tmel zvaný TISSEEL. Předpilotní testování bylo provedeno pro ověření životaschopnosti stromálních buněk po dobu až 72 hodin ve fibrinovém tmelu.
Ostatní jména:
  • ASC
Lék: Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez infekce rány
Časové okno: týden
Příznaky zahrnují horečku spolu s novou nebo rostoucí bolestí, erytém, místní teplo, otok, hnisavý výtok a/nebo zápach
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liposukce bez komplikací
Časové okno: týden
Mezi příznaky nežádoucích reakcí na liposukci patří alergie na roztok Hunstad, infekce v místě vpichu nebo riziko krvácení v místě vpichu. Rizika zahrnují krvácení nebo infekci v místě a tvorbu modřin po dobu přibližně jednoho týdne. S nízkoobjemovou liposukcí nebyly spojeny žádné nepříznivé důsledky přetížení tekutinami.
týden
Zlepšené hojení ran
Časové okno: týdenní pozorování po dobu 6 týdnů
Hojení rány je větší než 20% zhojení během dvou týdnů, což je zdokumentováno měřením spodiny rány nebo hojení rány na méně než dermální vrstva dokumentovaná fotografiemi a dohodou o hojení mezi výzkumnou sestrou a konzultantem lékaře ran. Neočekával by zhoršení na závažnější úroveň poškození tkáně
týdenní pozorování po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-002855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení