Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte stromaceller (ASC'er) til tryksår

12. januar 2026 opdateret af: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

En pilotundersøgelse: Evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge autologe fedtafledte stromaceller fra stromal vaskulær fraktion (SVF) på voksne med tryksår eller diabetiske fodsår

Denne pilotundersøgelse af 12 patienter vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende autologe, fedtafledte stromaceller (ASC'er), udyrkede, på et trin III eller IV tryksår eller diabetiske fodsår. Patienter vil gennemgå en fedtsugning med minimal risiko for at udtage 50-100 cc fedtvæv. Vævet vil blive behandlet for at udtrække det stromale lag af celler, der indeholder stamceller. ASC'erne vil blive injiceret i en fibrinforsegling, der skal påføres såret. Patienterne ville blive fulgt i 6 uger for at vurdere sårheling og tolerance af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sårheling for trin III og IV tryksår eller diabetiske fodsår kan tage fire til seks uger eller længere og koste op mod $40.000 at behandle. Tidligere undersøgelser har vist, at fedtvæv indeholder progenitorceller eller regenerative celler, der kan frigive flere angiogene vækstfaktorer og cytokiner, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hepatocytvækstfaktor (HGF) og kemokin stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF-1) ). En aktuel litteraturgennemgang afslørede, at der er forskning relateret til brug af stamceller til at forbedre sårheling, især med iskæmiske eller strålingsinducerede sår. Der er dog begrænset forskning gennemført om brug af stamceller eller ASC'er med tryksår. Målet er at helbrede tryksår hurtigere og forhindre yderligere komplikationer ved hjælp af patientens egne naturlige ASC'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og hunner
  • Stage III tryksår, der måler 5 cc - 36 cc i volumen (målt ved at fylde såret med normal saltvand).
  • Indlæggelse eller ambulant behandling af tryksår
  • Diabetisk fodsår trin 1 eller 2 af enhver størrelse

  • Komorbiditeter kan omfatte:

    • Perifer vaskulær sygdom (PVD)
    • Koronararteriesygdom (CAD)
    • Kronisk nyresygdom (CRD)
    • Kronisk leversygdom (CLD)
    • Hypertension (HTN)
    • Diabetes
  • Individers evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det
  • Forsøgspersoners evne til at vende tilbage til ugentlige sårvurderinger

Eksklusionskriterier

  • Patienter med allergi over for TISSEEL, Tegaderm eller silicium
  • Diabetikere med dårlig glukose metabolisk kontrol (HbA1c > 9)
  • Mål sår, der er i umiddelbar nærhed af potentielle kræftlæsioner
  • Patienter, der har behov for Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), amputation af lemmer eller kirurgisk indgreb ved målsåret på screeningstidspunktet
  • Sår placeret i ansigtet
  • Patienter med trin 5 eller 6 perifer vaskulær sygdom (specifikt sår, der er forårsaget af perifer vaskulær sygdom såsom bensår)
  • Sår forårsaget af diabetes mellitus (diabetiske fodsår).
  • BMI på <16 Kliniske tegn på kritisk kolonisering eller lokal infektion
  • Langvarig (> 6 måneder) brug af steroider
  • Patienter i aktiv kemoterapibehandling
  • Patienter, der modtager stråling i nærheden af ​​såret
  • Dekompenseret kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Fedtsugning vil blive udført for at udtrække 50-100 cc fedtvæv, som vil blive behandlet for at opnå stromacellerne. De fedtafledte stromaceller vil blive injiceret i en fibrinforseglingsapplikator og påført såret (intervention). Patienterne vil modtage 5,0x106 ASC'er pr. kubikcentimeter sårareal. Såret vil blive beklædt med en okklusiv bandage og blød silikonebandage. Forbindingen forbliver på plads i en uge (minimum 3 dage). Opfølgning vil ske ugentligt i 6 uger.
Biologisk: Fedt-afledte stromaceller
Fedt-afledte stromaceller indeholder stamceller, som har haft succes med at forbedre sårheling. Produktet, der bruges som bærer, er en fibrintætningsmasse kaldet TISSEEL. Pre-pilottest blev udført for at verificere levedygtigheden af ​​stromacellerne i op til 72 timer i fibrintætningsmidlet.
Andre navne:
  • ASC'er
Medicin: Fedt-afledte stromaceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for sårinfektion
Tidsramme: en uge
Symptomerne omfatter feber sammen med nye eller tiltagende smerter, erytem, ​​lokal varme, hævelse, purulent udflåd og/eller dårlig lugt
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsugning uden komplikationer
Tidsramme: en uge
Tegn på bivirkninger ved fedtsugning omfatter allergi over for Hunstad-opløsningen, infektion på sårstedet eller risiko for blødning på sårstedet. Risici omfatter blødning eller infektion på stedet og blå mærker i cirka en uge. Ingen negative konsekvenser af væskeoverbelastning er blevet forbundet med fedtsugning med lavt volumen.
en uge
Forbedret sårheling
Tidsramme: ugentlig observation i 6 uger
Sårheling er større end 20 % heling inden for to uger dokumenteret ved måling af sårlejet eller sårheling til mindre end det dermale lag dokumenteret ved fotografering og aftale om heling mellem forskningssygeplejerske og sårlægekonsulent. Ville ikke forvente forringelse til et mere alvorligt niveau af vævsskade
ugentlig observation i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-002855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger