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Cellule stromali di derivazione adiposa (ASC) per ulcere da pressione

12 gennaio 2026 aggiornato da: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Uno studio pilota: valutazione della sicurezza e della fattibilità dell'uso di cellule stromali autologhe di derivazione adiposa dalla frazione stromale vascolare (SVF) su adulti con ulcere da decubito o ulcere del piede diabetico

Questo studio pilota su 12 pazienti testerà la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di cellule stromali autologhe di derivazione adiposa (ASC), non coltivate, su ulcere da pressione di stadio III o IV o ulcere del piede diabetico. I pazienti verranno sottoposti a una procedura di liposuzione a rischio minimo per prelevare 50-100 cc di tessuto adiposo. Il tessuto verrebbe elaborato per estrarre lo strato stromale di cellule che contengono cellule staminali. Le ASC verrebbero iniettate in un sigillante di fibrina da applicare alla ferita. I pazienti sarebbero stati seguiti per 6 settimane per valutare la guarigione della ferita e la tolleranza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite per ulcere da pressione di stadio III e IV o ulcere del piede diabetico può richiedere da quattro a sei settimane o più e costare fino a $ 40.000 per il trattamento. Studi precedenti hanno dimostrato che il tessuto adiposo contiene cellule progenitrici o cellule rigenerative che possono rilasciare molteplici fattori di crescita angiogenici e citochine tra cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita degli epatociti (HGF) e il fattore 1 derivato dalle cellule stromali delle chemochine (SDF-1 ). Un'attuale revisione della letteratura ha rivelato che esistono ricerche relative all'uso di cellule staminali per migliorare la guarigione delle ferite, in particolare con ulcere ischemiche o indotte da radiazioni. Tuttavia, sono state completate ricerche limitate sull'uso di cellule staminali o ASC con ulcere da decubito. L'obiettivo è guarire le ulcere da decubito più velocemente e prevenire ulteriori complicazioni utilizzando le ASC naturali del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine
  • Ulcere da pressione di stadio III che misurano 5 cc - 36 cc di volume (misurato riempiendo la ferita con soluzione salina normale).
  • Trattamento ospedaliero o ambulatoriale delle ulcere da pressione
  • Ulcera del piede diabetico stadio 1 o 2 di qualsiasi dimensione

  • Le comorbilità possono includere:

    • Malattia vascolare periferica (PVD)
    • Malattia coronarica (CAD)
    • Malattia renale cronica (CRD)
    • Malattia epatica cronica (CLD)
    • Ipertensione (HTN)
    • Diabete
  • La capacità dei soggetti di dare il consenso appropriato o di avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo
  • La capacità dei soggetti di tornare per valutazioni settimanali della ferita

Criteri di esclusione

  • Pazienti con allergie a TISSEEL, Tegaderm o silicio
  • Diabetici con scarso controllo metabolico del glucosio (HbA1c > 9)
  • Prendi di mira le ferite che si trovano in prossimità di potenziali lesioni cancerose
  • Pazienti che necessitano di terapia a pressione negativa (NPWT), amputazione dell'arto o intervento chirurgico sulla ferita bersaglio al momento dello screening
  • Ferite localizzate sul viso
  • Pazienti con malattia vascolare periferica di stadio 5 o 6 (in particolare, ferite causate da malattia vascolare periferica come ulcere della gamba)
  • Ferite causate dal diabete mellito (ulcere del piede diabetico).
  • BMI <16 Segni clinici di colonizzazione critica o infezione locale
  • Uso prolungato (> 6 mesi) di steroidi
  • Pazienti in regime attivo di chemioterapia
  • Pazienti che ricevono radiazioni in prossimità della ferita
  • Malattia epatica cronica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Verrà effettuata la liposuzione per estrarre 50-100 cc di tessuto adiposo che verrà processato per ottenere le cellule stromali. Le cellule stromali di derivazione adiposa verranno iniettate in un applicatore sigillante di fibrina e applicate alla ferita (intervento). I pazienti riceveranno 5,0x106 ASC per centimetro cubo di area della ferita. La ferita verrà medicata con una medicazione occlusiva e una medicazione in silicone morbido. La medicazione rimarrà in sede per una settimana (minimo 3 giorni). Il follow-up avverrà settimanalmente per 6 settimane.
Biologico: Cellule stromali di derivazione adiposa
Le cellule stromali di derivazione adiposa contengono cellule staminali che hanno avuto successo nel migliorare la guarigione delle ferite. Il prodotto utilizzato come supporto è un sigillante a base di fibrina denominato TISSEEL. Sono stati eseguiti test pre-pilota per verificare la vitalità delle cellule stromali fino a 72 ore nel sigillante di fibrina.
Altri nomi:
  • ASC
Droga: Cellule stromali di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Privo di infezione della ferita
Lasso di tempo: una settimana
I sintomi includono febbre insieme a dolore nuovo o in aumento, eritema, calore locale, gonfiore, secrezione purulenta e/o cattivo odore
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di liposuzione senza complicazioni
Lasso di tempo: una settimana
I segni di reazioni avverse alla procedura di liposuzione includono un'allergia alla soluzione di Hunstad, infezione nel sito della ferita da puntura o rischio di sanguinamento nel sito della ferita da puntura. I rischi includono sanguinamento o infezione nel sito e lividi per circa una settimana. Nessuna conseguenza negativa del sovraccarico di liquidi è stata associata alla liposuzione a basso volume.
una settimana
Migliore guarigione delle ferite
Lasso di tempo: osservazione settimanale per 6 settimane
La guarigione della ferita è superiore al 20% di guarigione entro due settimane documentata dalla misurazione del letto della ferita o dalla guarigione della ferita a meno dello strato dermico documentato dalla fotografia e dall'accordo di guarigione tra l'infermiere ricercatore e il consulente medico delle ferite. Non ci si aspetterebbe un deterioramento a un livello più grave di lesione tissutale
osservazione settimanale per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-002855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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