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Vom Fettgewebe abgeleitete Stromazellen (ASCs) für Druckgeschwüre

12. Januar 2026 aktualisiert von: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Eine Pilotstudie: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung autologer, aus Fettgewebe gewonnener Stromazellen aus der Stromagefäßfraktion (SVF) bei Erwachsenen mit Druckgeschwüren oder diabetischen Fußgeschwüren

Diese Pilotstudie mit 12 Patienten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung autologer, aus Fettgewebe stammender Stromazellen (ASCs), unkultiviert, bei einem Druckgeschwür im Stadium III oder IV oder bei diabetischen Fußgeschwüren testen. Die Patienten werden einer Fettabsaugung mit minimalem Risiko unterzogen, um 50-100 ml Fettgewebe zu entnehmen. Das Gewebe würde verarbeitet, um die Stromaschicht von Zellen zu extrahieren, die Stammzellen enthalten. Die ASCs würden in einen Fibrinkleber injiziert, der auf die Wunde aufgetragen werden soll. Die Patienten würden 6 Wochen lang beobachtet, um die Wundheilung und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wundheilung bei Druckgeschwüren im Stadium III und IV oder diabetischen Fußgeschwüren kann vier bis sechs Wochen oder länger dauern und die Behandlung kostet bis zu 40.000 US-Dollar. Frühere Studien haben gezeigt, dass Fettgewebe Vorläuferzellen oder regenerative Zellen enthält, die mehrere angiogene Wachstumsfaktoren und Zytokine freisetzen können, darunter den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) und den aus Stromazellen stammenden Chemokin-Faktor-1 (SDF-1). ). Eine aktuelle Literaturrecherche ergab, dass es Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von Stammzellen zur Verbesserung der Wundheilung gibt, insbesondere bei ischämischen oder strahleninduzierten Geschwüren. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Verwendung von Stammzellen oder ASCs bei Druckgeschwüren. Ziel ist es, Druckgeschwüre schneller zu heilen und weitere Komplikationen zu verhindern, indem die natürlichen ASCs des Patienten verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen
  • Druckgeschwüre im Stadium III mit einem Volumen von 5 cc bis 36 cc (gemessen durch Füllen der Wunde mit normaler Kochsalzlösung).
  • Stationäre oder ambulante Behandlung von Druckgeschwüren
  • Diabetisches Fußgeschwür Stadium 1 oder 2 jeder Größe

  • Begleiterkrankungen können sein:

    • Periphere Gefäßerkrankung (PVD)
    • Koronare Herzkrankheit (KHK)
    • Chronische Nierenerkrankung (CRD)
    • Chronische Lebererkrankung (CLD)
    • Bluthochdruck (HTN)
    • Diabetes
  • Die Fähigkeit der Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben
  • Die Fähigkeit der Probanden, zur wöchentlichen Wundbeurteilung zurückzukehren

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Allergien gegen TISSEEL, Tegaderm oder Silikon
  • Diabetiker mit schlechter Glukosestoffwechseleinstellung (HbA1c > 9)
  • Zielen Sie auf Wunden, die sich in unmittelbarer Nähe potenzieller Krebsläsionen befinden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), eine Gliedmaßenamputation oder einen chirurgischen Eingriff an der Zielwunde benötigen
  • Wunden im Gesicht
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung im Stadium 5 oder 6 (insbesondere Wunden, die durch periphere Gefäßerkrankungen wie Beingeschwüre verursacht wurden)
  • Wunden, die durch Diabetes mellitus (diabetisches Fußgeschwür) verursacht wurden.
  • BMI von < 16 Klinische Anzeichen einer kritischen Kolonisation oder lokalen Infektion
  • Längerer (> 6 Monate) Gebrauch von Steroiden
  • Patienten mit aktiver Chemotherapie
  • Patienten, die in der Nähe der Wunde bestrahlt werden
  • Dekompensierte chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Fettabsaugung wird durchgeführt, um 50-100 cc Fettgewebe zu extrahieren, das verarbeitet wird, um die Stromazellen zu erhalten. Die aus Fettgewebe stammenden Stromazellen werden in einen Fibrinkleber-Applikator injiziert und auf die Wunde aufgetragen (Intervention). Die Patienten erhalten 5,0 x 106 ASCs pro Kubikzentimeter Wundfläche. Die Wunde wird mit einem Okklusivverband und einem weichen Silikonverband versorgt. Der Verband bleibt eine Woche (mindestens 3 Tage) an Ort und Stelle. Die Nachsorge erfolgt wöchentlich über 6 Wochen.
Biologisch: Aus Fettgewebe stammende Stromazellen
Aus Fettgewebe stammende Stromazellen enthalten Stammzellen, die bei der Verbesserung der Wundheilung erfolgreich waren. Das als Träger verwendete Produkt ist ein Fibrinkleber namens TISSEEL. Es wurden Pre-Pilot-Tests durchgeführt, um die Lebensfähigkeit der Stromazellen für bis zu 72 Stunden im Fibrinkleber zu überprüfen.
Andere Namen:
  • ASCs
Arzneimittel: Aus Fettgewebe stammende Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Wundinfektionen
Zeitfenster: eine Woche
Zu den Symptomen gehören Fieber zusammen mit neuen oder zunehmenden Schmerzen, Erythem, lokaler Erwärmung, Schwellung, eitrigem Ausfluss und/oder schlechtem Geruch
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsaugung ohne Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche
Zu den Anzeichen von Nebenwirkungen des Fettabsaugungsverfahrens gehören eine Allergie gegen die Hunstad-Lösung, eine Infektion an der Stelle der Stichwunde oder das Risiko einer Blutung an der Stelle der Stichwunde. Zu den Risiken gehören Blutungen oder Infektionen an der Stelle und Blutergüsse für etwa eine Woche. Es wurden keine nachteiligen Folgen einer Flüssigkeitsüberladung mit einer Fettabsaugung mit geringem Volumen in Verbindung gebracht.
eine Woche
Verbesserte Wundheilung
Zeitfenster: wöchentliche Beobachtung für 6 Wochen
Wundheilung ist mehr als 20 % Heilung innerhalb von zwei Wochen, dokumentiert durch Messung des Wundbetts oder Wundheilung bis weniger als die Hautschicht, dokumentiert durch Fotografie und Vereinbarung der Heilung zwischen Forschungskrankenschwester und Wundarzt. Würde keine Verschlechterung zu einem schwerwiegenderen Grad an Gewebeverletzung erwarten
wöchentliche Beobachtung für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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