Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki zrębowe pochodzenia tłuszczowego (ASC) na odleżyny

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe: ocena bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystania autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej z frakcji naczyniowej zrębu (SVF) u osób dorosłych z odleżynami lub owrzodzeniami stopy cukrzycowej

To badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów sprawdzi bezpieczeństwo i skuteczność aplikacji autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC), niehodowanych, na odleżyny stopnia III lub IV lub owrzodzenia stopy cukrzycowej. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi liposukcji minimalnego ryzyka w celu pobrania 50-100 cm3 tkanki tłuszczowej. Tkanka byłaby przetwarzana w celu ekstrakcji warstwy zrębowej komórek zawierających komórki macierzyste. ASC byłyby wstrzykiwane do szczeliwa fibrynowego w celu nałożenia na ranę. Pacjentów obserwowano przez 6 tygodni, aby ocenić gojenie się ran i tolerancję leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gojenie się ran w przypadku odleżyn stopnia III i IV lub owrzodzeń stopy cukrzycowej może trwać od czterech do sześciu tygodni lub dłużej i kosztować ponad 40 000 USD. Wcześniejsze badania wykazały, że tkanka tłuszczowa zawiera komórki progenitorowe lub komórki regeneracyjne, które mogą uwalniać wiele angiogennych czynników wzrostu i cytokin, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) i czynnik 1 pochodzenia chemokiny zrębowej (SDF-1 ). Aktualny przegląd literatury ujawnił, że istnieją badania dotyczące wykorzystania komórek macierzystych do przyspieszenia gojenia się ran, w szczególności w przypadku owrzodzeń niedokrwiennych lub wywołanych promieniowaniem. Jednak zakończono ograniczone badania dotyczące stosowania komórek macierzystych lub ASC w leczeniu odleżyn. Celem jest szybsze gojenie odleżyn i zapobieganie dalszym powikłaniom przy użyciu własnych naturalnych ASC pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety
  • Odleżyny stopnia III o objętości od 5 cm3 do 36 cm3 (mierzonej przez wypełnienie rany roztworem soli fizjologicznej).
  • Stacjonarne lub ambulatoryjne leczenie odleżyn
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 o dowolnej wielkości

  • Choroby współistniejące mogą obejmować:

    • Choroba naczyń obwodowych (PVD)
    • Choroba wieńcowa (CAD)
    • Przewlekła choroba nerek (CRD)
    • Przewlekła choroba wątroby (CLD)
    • nadciśnienie tętnicze
    • Cukrzyca
  • Zdolność podmiotów do wyrażenia odpowiedniej zgody lub posiadania odpowiedniego przedstawiciela w tym celu
  • Zdolność badanych do powrotu w celu cotygodniowej oceny ran

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z alergią na TISSEEL, Tegaderm lub silikon
  • Diabetycy ze słabą kontrolą metaboliczną glukozy (HbA1c > 9)
  • Celuj w rany, które znajdują się w pobliżu potencjalnych zmian nowotworowych
  • Pacjenci, którzy wymagają terapii ran podciśnieniowych (NPWT), amputacji kończyny lub interwencji chirurgicznej w docelowej ranie w czasie badania przesiewowego
  • Rany zlokalizowane na twarzy
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych w stadium 5 lub 6 (w szczególności rany spowodowane chorobą naczyń obwodowych, taką jak owrzodzenia podudzi)
  • Rany spowodowane cukrzycą (owrzodzenia stopy cukrzycowej).
  • BMI <16 Objawy kliniczne krytycznej kolonizacji lub miejscowej infekcji
  • Długotrwałe (> 6 miesięcy) stosowanie sterydów
  • Pacjenci w aktywnym schemacie chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący promieniowanie w pobliżu rany
  • Niewyrównana przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Liposukcja zostanie wykonana w celu pobrania 50-100 cm3 tkanki tłuszczowej, która zostanie przetworzona w celu uzyskania komórek podścieliska. Komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte do aplikatora uszczelniacza fibrynowego i nałożone na ranę (interwencja). Pacjenci otrzymają 5,0x106 ASC na centymetr sześcienny powierzchni rany. Rana zostanie opatrzona opatrunkiem okluzyjnym i miękkim opatrunkiem silikonowym. Opatrunek pozostanie na miejscu przez tydzień (minimum 3 dni). Obserwacja będzie odbywać się co tydzień przez 6 tygodni.
Biologiczny: Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej zawierają komórki macierzyste, które z powodzeniem poprawiają gojenie się ran. Produktem użytym jako nośnik jest uszczelniacz fibrynowy o nazwie TISSEEL. Przeprowadzono testy przedpilotażowe w celu sprawdzenia żywotności komórek zrębu przez okres do 72 godzin w spoiwie fibrynowym.
Inne nazwy:
  • ASC
Lek: Komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny od infekcji rany
Ramy czasowe: jeden tydzień
Objawy obejmują gorączkę wraz z nowym lub narastającym bólem, rumieniem, miejscowym ciepłem, obrzękiem, ropną wydzieliną i/lub nieprzyjemnym zapachem
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura liposukcji bez komplikacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Objawy niepożądanych reakcji na zabieg liposukcji to alergia na roztwór Hunstad, infekcja w miejscu rany kłutej lub ryzyko krwawienia w miejscu rany kłutej. Ryzyko obejmuje krwawienie lub infekcję w miejscu i siniaki przez około tydzień. Nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków przeciążenia płynami podczas liposukcji o małej objętości.
jeden tydzień
Poprawione gojenie się ran
Ramy czasowe: cotygodniowa obserwacja przez 6 tygodni
Gojenie się rany to ponad 20% gojenia w ciągu dwóch tygodni, udokumentowane pomiarem łożyska rany lub gojeniem się rany poniżej warstwy skóry właściwej, udokumentowanym fotografią i zgodą na gojenie między pielęgniarką badawczą a lekarzem-konsultantem zajmującym się ranami. Nie spodziewałbym się pogorszenia do poważniejszego poziomu uszkodzenia tkanki
cotygodniowa obserwacja przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-002855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami