Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie (16/2) pro palliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů s KPS

4. října 2017 aktualizováno: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Fáze II studie hypofrakcionované radioterapie (16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne) pro palliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem

Literatura ukazuje, že režimy hypofrakcionované radioterapie jsou účinné u pacientů s komplikovanými kostními metastázami a mají nízký potenciál pro závažné toxicity související s léčbou. Existuje jasná potřeba hypofrakcionovaných schémat u populace s komplikovanými kostními metastázami, zvláště když vezmeme v úvahu zastřešující cíl paliativní radioterapie a klinické rysy této populace pacientů. Současný výzkum zkoumající hypofrakcionované přístupy u pacientů s kostními metastázami s hrozícími nebo patologickými frakturami, neuropatickou bolestí nebo doprovodnými masami měkkých tkání je rovněž značně omezený.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V reakci na již komentované je účelem této jednoozbrojené studie fáze II určit účinnost a bezpečnostní profil hypofrakcionovaného režimu radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne, pro paliaci komplikované kosti metastázy u pacientů se špatným výkonnostním stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • ICESP
  • Itálie
      • Terni, Itálie
        • S. Maria Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná malignita.
  2. Pacienti ve věku 18 a více let.
  3. Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním s alespoň jednou komplikovanou kostní metastázou. Komplikovaná kostní metastáza bude operativně definována jako kostní metastáza, která má doprovodné: hmotu měkké tkáně nebo extraoseální složku prostupující normální kortikální hranici; neuropatická bolest; pooperační intervence pro fixaci kosti; hrozící zlomenina nebo vysoké riziko zlomenin u dlouhé kosti nesoucí hmotnost, jak je definováno podle Harringtonových kritérií, ale není kandidátem na chirurgický zákrok: lytická kostní léze zahrnující více než ½ průměru kostní kůry, větší než 2,5 cm v největším průměru nebo v intertrochanterické linii (29 ).
  4. Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem (KPS) 30-60 v době základního hodnocení.
  5. Pacienti, u kterých je plánována radiační léčba na komplikované místo (místa), která jsou sledována za účelem studie.
  6. Pacienti, kteří podstoupili operaci komplikovaných kostních metastáz.
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají jakoukoli systémovou léčbu (tj. chemoterapie, hormonální terapie nebo látky modifikující kost) nebo plánující zahájit systémovou terapii do dvou týdnů od léčby bude mít možnost zúčastnit se studie; studijní personál zaznamená jakékoli použití systémové terapie do záznamů o studiu.
  8. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout nejhorší skóre bolesti na komplikovaném místě (místech), které je sledováno pro studii.
  9. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplnit denní deník.
  10. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leukémií nebo Hodgkinovým/non-Hodgkinovým lymfomem.
  2. Pacienti, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku s patologickými zlomeninami nebo lézemi s vysokým rizikem patologické zlomeniny v oblasti pažní kosti, radia, ulny, femuru, tibie nebo lýtkové kosti. Budou způsobilí pro pooperační hypofrakcionovanou radioterapii.
  3. Pacienti s kompresí míchy nebo syndromem cauda equina.
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají jakákoliv radiofarmaka.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni zaznamenat skóre bolesti, vyplnit denní deník nebo sdělit požadované informace personálu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie u kostních metastáz
Účelem této jednoozbrojené studie fáze II je určit účinnost a bezpečnostní profil hypofrakcionovaného režimu radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne, pro paliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem.
Záření: Radioterapie
Režim hypofrakcionované radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích u komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na bolest v místě léčby, která bude měřena dva měsíce po léčbě. Bolestivá odezva bude měřena pomocí International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Časové okno: 2 měsíce po ukončení druhé radioterapeutické frakce
Obecné sledování skončí 1 rok po zařazení každého pacienta
2 měsíce po ukončení druhé radioterapeutické frakce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ PAL-15 a EORTC QLQ-BM22
Časové okno: Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
Kvalita života hodnocená těmito 2 dotazníky bude následovat složené informace
Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
Nežádoucí účinky radioterapie.
Časové okno: Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
Nevolnost a zvracení, vzplanutí bolesti, kožní vyrážka, ezofagitida, mukozitida, průjem, komprese míchy/cauda equina, patologická zlomenina, rychlost opětovného ozáření).
Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santa Casa de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISCMPA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení