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Radioterapia ipofrazionata (16/2) per la palliazione delle metastasi ossee complicate nei pazienti con KPS

4 ottobre 2017 aggiornato da: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Uno studio di fase II sulla radioterapia ipofrazionata (16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana) per la palliazione delle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status

La letteratura ha dimostrato che i regimi di radioterapia ipofrazionata sono efficaci nei pazienti con metastasi ossee complicate e hanno un basso potenziale di gravi tossicità correlate al trattamento. C'è una chiara necessità di schemi ipofrazionati nella popolazione con metastasi ossee complicate, soprattutto se si considera l'obiettivo generale della radioterapia palliativa e le caratteristiche cliniche di questa popolazione di pazienti. Inoltre, la ricerca attuale che esamina gli approcci ipofrazionati nei pazienti con metastasi ossee con fratture imminenti o patologiche, dolore neuropatico o masse dei tessuti molli associate è stata notevolmente scarsa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In risposta a quanto già commentato, lo scopo di questo studio di fase II armato è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di un regime di radioterapia ipofrazionata, 16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana, per la palliazione delle complicanze ossee metastasi in pazienti con scarso performance status.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Italia
      • Terni, Italia
        • S. Maria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità accertata istologicamente o citologicamente.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti con cancro avanzato con almeno una metastasi ossea complicata. Una metastasi ossea complicata sarà operativamente definita come una metastasi ossea che ha un accompagnamento: massa di tessuto molle o componente extraossea che penetra il normale confine corticale; dolore neuropatico; intervento post chirurgico per la fissazione ossea; frattura imminente o alto rischio di frattura nell'osso lungo sotto carico come definito dai criteri di Harrington ma non candidato alla chirurgia: lesione ossea litica che coinvolge più della metà del diametro della corteccia ossea, maggiore di 2,5 cm di diametro massimo, o nella linea intertrocanterica (29 ).
  4. Pazienti con Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 al momento della valutazione basale.
  5. Pazienti che devono ricevere un trattamento radioterapico nel/i sito/i complicato/i seguito/i per lo studio.
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi ossee complicate.
  7. Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi terapia sistemica (es. chemioterapia, terapia ormonale o agenti che modificano l'osso) o che intendono iniziare la terapia sistemica entro due settimane dal trattamento saranno autorizzati a partecipare allo studio; il personale dello studio annoterà qualsiasi utilizzo della terapia sistemica nelle registrazioni dello studio.
  8. Pazienti che sono in grado di fornire un peggior punteggio del dolore nei siti complicati seguiti per lo studio.
  9. Pazienti che sono in grado e disposti a compilare un diario giornaliero.
  10. Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato prima di essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia o linfoma di Hodgkin/non Hodgkin.
  2. Pazienti candidati alla chirurgia con fratture patologiche o lesioni ad alto rischio di fratture patologiche dell'omero, del radio, dell'ulna, del femore, della tibia o del perone. Saranno idonei per la radioterapia ipofrazionata post-operatoria.
  3. Pazienti con compressione del midollo spinale o sindrome della cauda equina.
  4. Pazienti che stanno attualmente ricevendo radiofarmaci.
  5. Pazienti che non sono in grado di registrare un punteggio del dolore, completare un diario giornaliero o comunicare le informazioni richieste al personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia nelle metastasi ossee
Lo scopo di questo studio di fase II con un solo braccio è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di un regime di radioterapia ipofrazionata, 16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana, per la palliazione delle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status.
Radiazione: Radioterapia
Regime radioterapico ipofrazionato, 16 Gy in 2 frazioni nelle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva al dolore nel sito di trattamento, che sarà misurata due mesi dopo il trattamento. La risposta al dolore sarà misurata utilizzando il consenso internazionale sulle categorie di risposta al dolore degli endpoint della radioterapia palliativa.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della seconda frazione di radioterapia
Il follow-up generale terminerà 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
2 mesi dopo la fine della seconda frazione di radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ PAL-15 e EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
La qualità della vita valutata da questi 2 questionari seguirà informazioni composite
Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
Effetti collaterali della radioterapia.
Lasso di tempo: Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
Nausea e vomito, riacutizzazione del dolore, rash cutaneo, esofagite, mucosite, diarrea, compressione del midollo spinale/della cauda equina, frattura patologica, velocità di reirradiazione).
Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santa Casa de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISCMPA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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