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Hypofraktionierte Strahlentherapie (16/2) zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit KPS

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie (16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche) zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus

Die Literatur hat gezeigt, dass hypofraktionierte Strahlentherapieschemata bei Patienten mit komplizierten Knochenmetastasen wirksam sind und ein geringes Potenzial für schwere behandlungsbedingte Toxizitäten haben. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an hypofraktionierten Behandlungsplänen in der Population mit komplizierten Knochenmetastasen, insbesondere wenn man das übergeordnete Ziel der palliativen Strahlentherapie und die klinischen Merkmale dieser Patientenpopulation berücksichtigt. Außerdem ist die aktuelle Forschung, die hypofraktionierte Ansätze bei Patienten mit Knochenmetastasen mit drohenden oder pathologischen Frakturen, neuropathischen Schmerzen oder begleitenden Weichteilmassen untersucht, ausgesprochen spärlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf das bereits Kommentierte besteht der Zweck dieser einarmigen Phase-II-Studie darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines hypofraktionierten Strahlentherapieschemas, 16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche, zur Palliation komplizierter Knochen zu bestimmen Metastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICESP
  • Italien
      • Terni, Italien
        • S. Maria Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium mit mindestens einer komplizierten Knochenmetastase. Eine komplizierte Knochenmetastase wird operativ definiert als eine Knochenmetastase, die Folgendes begleitet: Weichgewebemasse oder extraossäre Komponente, die die normale kortikale Grenze durchdringt; Neuropathischer Schmerz; postoperativer Eingriff zur Knochenfixierung; Drohende Fraktur oder hohes Frakturrisiko bei tragenden Röhrenknochen gemäß den Harrington-Kriterien, aber kein chirurgischer Kandidat: lytische Knochenläsion, die mehr als die Hälfte des Durchmessers der Knochenrinde umfasst, mehr als 2,5 cm im größten Durchmesser oder in der intertrochantären Linie (29 ).
  4. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 30–60 zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung.
  5. Patienten, bei denen eine Strahlenbehandlung an der/den komplizierten Stelle(n) geplant ist, an der/denen die Untersuchung durchgeführt wird.
  6. Patienten, bei denen komplizierte Knochenmetastasen operiert wurden.
  7. Patienten, die derzeit eine systemische Therapie erhalten (d. h. Chemotherapie, Hormontherapie oder knochenmodifizierende Mittel) oder planen, innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie zu beginnen, dürfen an der Studie teilnehmen; Das Studienpersonal wird jede Anwendung der systemischen Therapie in den Studienunterlagen vermerken.
  8. Patienten, die in der Lage sind, an der/den komplizierten Stelle(n), an der/denen die Studie durchgeführt wird, den schlechtesten Schmerz-Score anzugeben.
  9. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ein tägliches Tagebuch zu führen.
  10. Patienten, die in der Lage sind, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leukämie oder Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom.
  2. Patienten, die chirurgische Kandidaten mit pathologischen Frakturen oder Läsionen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen in Oberarmknochen, Speiche, Ulna, Femur, Tibia oder Fibula sind. Sie kommen für eine postoperative hypofraktionierte Strahlentherapie in Frage.
  3. Patienten mit Rückenmarkskompression oder Cauda-Equina-Syndrom.
  4. Patienten, die derzeit Radiopharmaka erhalten.
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Schmerz-Score aufzuzeichnen, ein tägliches Tagebuch zu führen oder dem Studienpersonal angeforderte Informationen mitzuteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie bei Knochenmetastasen
Der Zweck dieser einarmigen Phase-II-Studie besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines hypofraktionierten Strahlentherapieschemas, 16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche, zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zu bestimmen.
Strahlung: Strahlentherapie
Hypofraktioniertes Strahlentherapieschema, 16 Gy in 2 Fraktionen bei komplizierten Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerzreaktion an der Behandlungsstelle, die zwei Monate nach der Behandlung gemessen wird. Die Schmerzreaktion wird anhand des International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der zweiten Bestrahlungsfraktion
Die allgemeine Nachsorge endet 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
2 Monate nach Ende der zweiten Bestrahlungsfraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ PAL-15 und EORTC QLQ-BM22
Zeitfenster: Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
Die durch diese 2 Fragebögen bewertete Lebensqualität folgt zusammengesetzten Informationen
Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
Nebenwirkungen der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
Übelkeit und Erbrechen, Schmerzschübe, Hautausschlag, Ösophagitis, Mukositis, Durchfall, Kompression des Rückenmarks/der Cauda equina, pathologische Fraktur, Rebestrahlungsrate).
Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santa Casa de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISCMPA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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